健康なボランティアを対象としたAG-348の第I相試験 (AG-348 SAD)

包含基準:

• 同意を理解し、すべての研究手順を完了できる、一般的に健康な18～60歳の健康な成人男性または女性被験者。
• 妊娠の可能性のない女性被験者（年齢[50歳以上]、連続12ヶ月の無月経、およびFSHにより確認されるように、外科的に不妊または閉経後である）。
• 精管切除を受けていない男性被験者は、投与後30日間は避妊することに同意しなければなりません。
• 体重が50kg以上の被験者。 BMI ≧ 18.5 かつ ≦ 32 kg/m2。
• 非喫煙者であり、スクリーニング前の少なくとも3か月間ニコチン含有製品を使用していない被験者。
• 被験者は、投与前から投与後 72 時間まで、カフェインまたはキサンテンを含む製品 (チョコレート) を自発的に控える必要があります。
• 被験者は、入院前から最終来院まで激しい運動を控えることに同意する必要があります。
• 被験者は、入院の7日前から最終来院までアルコールの使用を控えなければなりません。
• 被験者は、研究参加期間中、血液製剤を提供しないことに同意しなければなりません。

除外基準:

• 以前にAG-348を投与されたことのある被験者。
• 臨床的に関連するスクリーニング臨床検査を受けた被験者。
• 妊娠の可能性のある女性被験者。
• QTcF間隔ECG > 450ミリ秒の男性対象、またはQTcF間隔ECG > 470ミリ秒の女性対象。
• 重篤な精神疾患の病歴のある被験者。
• -治験薬の吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性のある臨床的に関連する病歴または既存の病状を有する被験者。
• 何らかの原発性悪性腫瘍（がん）の病歴のある被験者。 例外は、特定の皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または少なくとも 1 年間病気の証拠がなく治癒治療が行われているその他のがんです。
• グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の被験者。
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性の被験者。
• スクリーニングの6か月前に手術を受けた被験者。
• 過去1年以内に違法薬物使用またはアルコール依存症の経歴がある者。
• 治験薬の他の同時臨床試験に参加している被験者、または過去2か月以内に別の治験薬の投与を受けた被験者。
• 被験者を登録に不適当にする、または被験者の研究への参加または完了を妨げる可能性がある何らかの症状を有する被験者。