Исследование фазы I AG-348 у здоровых добровольцев (AG-348 SAD)
21 октября 2014 г. обновлено: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное возрастающее исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамического исследования перорально вводимого AG-348 у здоровых добровольцев
Это исследование с повышением дозы, которое будет проводиться на здоровых добровольцах.
Несколько когорт добровольцев будут получать возрастающие пероральные дозы AG-348 для оценки безопасности и переносимости однократной пероральной дозы AG-348, фармакокинетики (ФК) однократной дозы AG-348 и фармакодинамического профиля AG-348. 348 со специфическими биомаркерами, оцененными в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет, с хорошим общим состоянием здоровья, способные понять согласие и выполнить все процедуры исследования.
- Субъекты женского пола, не способные к деторождению (хирургически стерильные или постменопаузальные, подтвержденные возрастом [старше 50 лет], аменорея в течение 12 месяцев подряд и ФСГ).
- Субъекты мужского пола, которым не была проведена вазэктомия, должны дать согласие на использование контрацепции в течение 30 дней после введения дозы.
- Субъекты с массой тела ≥50 кг; ИМТ ≥18,5 и ≤32 кг/м2.
- Субъекты, которые не курят и не употребляли никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты должны быть готовы воздерживаться от продуктов, содержащих кофеин или ксантен (шоколад), до дозирования в течение 72 часов после дозирования.
- Субъекты должны согласиться воздерживаться от напряженных упражнений до госпитализации во время последнего визита.
- Субъекты должны воздерживаться от употребления алкоголя, начиная с 7 дней до госпитализации до последнего визита.
- Субъекты должны согласиться не сдавать продукты крови на время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые ранее получали AG-348.
- Субъекты с клинически значимыми скрининговыми лабораторными тестами.
- Женские субъекты детородного потенциала.
- Субъекты мужского пола с интервалом QTcF на ЭКГ > 450 мс или женщины с интервалом QTcF на ЭКГ > 470 мс.
- Субъекты с историей серьезного психического заболевания.
- Субъекты с клинически значимым анамнезом или ранее существовавшим заболеванием, которое может препятствовать всасыванию, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
- Субъекты с историей любого первичного злокачественного новообразования (рака). Исключением являются некоторые виды рака кожи, рак шейки матки in situ или другие виды рака, которые подвергались радикальному лечению без признаков заболевания в течение как минимум 1 года.
- Субъекты с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (G6PD).
- Субъекты с положительным результатом на гепатит B, гепатит C или ВИЧ.
- Субъекты, перенесшие операцию за 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты, у которых в анамнезе было незаконное употребление наркотиков или алкоголизм в течение последнего года.
- Субъекты, которые участвуют в других параллельных клинических испытаниях исследуемого препарата или получали другой исследуемый препарат в течение последних 2 месяцев.
- Субъекты с любыми состояниями, которые могут сделать субъекта непригодным для включения в исследование или могут помешать его участию или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АГ-348
Однократная пероральная доза AG-348
|
Диапазон доз AG-348 будет проверен на основе оценки безопасности и переносимости.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная пероральная доза плацебо
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 11 дней
|
Частота нежелательных явлений и описательная статистика лабораторных параметров безопасности, результатов медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ.
|
11 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика АГ-348
Временное ограничение: 4 дня
|
Описательная статистика будет использоваться для суммирования фармакокинетических параметров AG-348 для каждой дозовой группы и, при необходимости, для всей популяции.
Стандартные параметры фармакокинетики без компартментов будут рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме.
|
4 дня
|
|
Фармакодинамическая (PD) взаимосвязь AG-348 и метаболических биомаркеров
Временное ограничение: 4 дня
|
Потенциальная взаимосвязь между AG-348 и метаболическими биомаркерами будет изучаться с помощью описательных и графических методов.
Будут описаны подробности оценки поисковых анализов активности пируваткиназы (PKR) и других потенциальных биомаркеров БП.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AG348-C-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .