Une étude de phase I de l'AG-348 chez des volontaires sains (AG-348 SAD)
21 octobre 2014 mis à jour par: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, d'innocuité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique de l'AG-348 administré par voie orale chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude d'escalade de dose qui sera menée chez des volontaires sains.
Plusieurs cohortes de volontaires recevront des doses orales croissantes d'AG-348 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique d'AG-348, la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique d'AG-348 et le profil pharmacodynamique d'AG- 348 avec des biomarqueurs spécifiques évalués dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans, en bonne santé générale, capables de comprendre le consentement et d'effectuer toutes les procédures d'étude.
- Sujets féminins en âge de procréer (chirurgicalement stériles ou post-ménopausées comme confirmé par l'âge [plus de 50 ans], aménorrhée pendant 12 mois consécutifs et FSH).
- Les sujets masculins qui ne sont pas vasectomisés doivent accepter d'utiliser une contraception jusqu'à 30 jours après l'administration.
- Sujets ayant un poids corporel ≥ 50 kg ; IMC ≥18,5 et ≤32 kg/m2.
- - Sujets non fumeurs et n'ayant pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Les sujets doivent être disposés à s'abstenir de produits contenant de la caféine ou du xanthène (chocolat) avant le dosage jusqu'à 72 heures après le dosage.
- Les sujets doivent accepter de s'abstenir de tout exercice intense avant l'admission lors de la visite finale.
- Les sujets doivent s'abstenir de consommer de l'alcool à partir de 7 jours avant l'admission jusqu'à la dernière visite.
- Les sujets doivent accepter de ne pas donner de produits sanguins pendant la durée de leur participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà reçu AG-348.
- Sujets avec des tests de laboratoire de dépistage cliniquement pertinents.
- Sujets féminins en âge de procréer.
- Sujets masculins avec intervalle QTcF ECG > 450 msec, ou sujets féminins avec intervalle QTcF ECG > 470 msec.
- Sujets ayant des antécédents de maladie mentale grave.
- Sujets ayant des antécédents médicaux cliniquement pertinents ou une condition médicale préexistante qui interférerait avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
- Sujets ayant des antécédents de malignité primaire (cancer). Les exceptions sont certains cancers de la peau, le cancer du col de l'utérus in situ ou d'autres cancers qui ont été traités curativement sans signe de maladie pendant au moins 1 an.
- Sujets présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD).
- Sujets positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale 6 mois avant le dépistage.
- Sujets ayant des antécédents de consommation de drogues illicites ou d'alcoolisme au cours de la dernière année.
- Sujets qui participent à un autre essai clinique simultané d'un médicament expérimental ou qui ont reçu un autre agent expérimental au cours des 2 derniers mois.
- Sujets présentant des conditions qui rendraient le sujet inapte à l'inscription ou pourraient interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AG-348
Dose orale unique d'AG-348
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Une gamme de doses d'AG-348 sera testée sur la base d'une évaluation de la sécurité et de la tolérabilité.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Dose orale unique de placebo
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 11 jours
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Incidence des événements indésirables et statistiques descriptives pour les paramètres de laboratoire de sécurité, les résultats des examens physiques, les signes vitaux et les ECG.
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11 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique de l'AG-348
Délai: 4 jours
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les paramètres pharmacocinétiques de l'AG-348 pour chaque groupe de dose et, le cas échéant, pour l'ensemble de la population.
Les paramètres PK standard non compartimentés seront calculés à partir des données de concentration plasmatique individuelles.
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4 jours
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Relation pharmacodynamique (PD) de l'AG-348 et des biomarqueurs métaboliques
Délai: 4 jours
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La relation potentielle entre AG-348 et les biomarqueurs métaboliques sera explorée avec des méthodes descriptives et graphiques.
Des détails sur l'évaluation des analyses exploratoires de l'activité de la pyruvate kinase (PKR) et d'autres biomarqueurs potentiels de la MP seront décrits.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Première publication (Estimation)
9 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AG348-C-001
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