Eine Phase-I-Studie zu AG-348 bei gesunden Freiwilligen (AG-348 SAD)

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren mit gutem Allgemeinzustand, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zu verstehen und alle Studienverfahren abzuschließen.
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (chirurgisch steril oder postmenopausal, bestätigt durch Alter [über 50 Jahre], Amenorrhoe für 12 aufeinanderfolgende Monate und FSH).
• Männliche Probanden, die sich keiner Vasektomie unterziehen, müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln bis zu 30 Tage nach der Einnahme zustimmen.
• Probanden mit einem Körpergewicht ≥50 kg; BMI ≥18,5 und ≤32 kg/m2.
• Probanden, die Nichtraucher sind und vor dem Screening mindestens 3 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet haben.
• Die Probanden müssen bereit sein, vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme auf koffein- oder xanthenhaltige Produkte (Schokolade) zu verzichten.
• Die Probanden müssen zustimmen, vor der Aufnahme bis zum letzten Besuch keine anstrengenden Übungen zu machen.
• Die Probanden müssen ab 7 Tagen vor der Aufnahme bis zum letzten Besuch auf den Konsum von Alkohol verzichten.
• Die Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme keine Blutprodukte zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die zuvor AG-348 erhalten haben.
• Probanden mit klinisch relevanten Screening-Labortests.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.
• Männliche Probanden mit einem QTcF-Intervall-EKG > 450 ms oder weibliche Probanden mit einem QTcF-Intervall-EKG > 470 ms.
• Probanden mit einer Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung.
• Probanden mit einer klinisch relevanten Krankengeschichte oder einer Vorerkrankung, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen würde.
• Personen mit einer Vorgeschichte einer primären bösartigen Erkrankung (Krebs). Ausnahmen bilden bestimmte Hautkrebsarten, Gebärmutterhalskrebs in situ oder andere Krebsarten, die seit mindestens einem Jahr ohne Anzeichen einer Erkrankung kurativ behandelt wurden.
• Personen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
• Personen, die positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV sind.
• Probanden, die sich 6 Monate vor dem Screening einer Operation unterzogen haben.
• Probanden, die im letzten Jahr in der Vergangenheit illegale Drogen oder Alkohol konsumiert haben.
• Probanden, die an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat teilnehmen oder innerhalb der letzten 2 Monate ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
• Probanden mit irgendwelchen Bedingungen, die den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen würden oder die die Teilnahme oder den Abschluss des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten.