- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02108106
Een fase I-studie van AG-348 bij gezonde vrijwilligers (AG-348 SAD)
21 oktober 2014 bijgewerkt door: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele oplopende dosis, veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van oraal toegediend AG-348 bij gezonde vrijwilligers
Dit is een dosisescalatieonderzoek dat zal worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Meerdere groepen vrijwilligers zullen oplopende orale doses AG-348 krijgen om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis AG-348, de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis AG-348 en het farmacodynamische profiel van AG-348 te evalueren. 348 met specifieke biomarkers beoordeeld in het bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 - 60 jaar, in goede algemene gezondheid die toestemming kunnen begrijpen en alle onderzoeksprocedures kunnen voltooien.
- Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen (chirurgisch steriel of postmenopauzaal zoals bevestigd door leeftijd [ouder dan 50 jaar], amenorroe gedurende 12 opeenvolgende maanden en FSH).
- Mannelijke proefpersonen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot 30 dagen na toediening.
- Proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥50 kg; BMI ≥18,5 en ≤32 kg/m2.
- Proefpersonen die niet-rokers zijn en gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening geen nicotinehoudende producten hebben gebruikt.
- Proefpersonen moeten bereid zijn zich te onthouden van cafeïne- of xantheenbevattende producten (chocolade) voorafgaand aan de dosering tot en met 72 uur na de dosering.
- Proefpersonen moeten ermee instemmen af te zien van zware inspanning voorafgaand aan de toelating tot het laatste bezoek.
- Proefpersonen moeten zich onthouden van het gebruik van alcohol vanaf 7 dagen voorafgaand aan de opname tot en met het laatste bezoek.
- Proefpersonen moeten ermee instemmen geen bloedproducten te doneren zolang ze aan het onderzoek deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die eerder AG-348 hebben ontvangen.
- Proefpersonen met klinisch relevante screening laboratoriumtests.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd.
- Mannelijke proefpersonen met QTcF-interval-ECG > 450 msec, of vrouwelijke proefpersonen met QTcF-interval-ECG > 470 msec.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ernstige psychische aandoening.
- Proefpersonen met een klinisch relevante medische geschiedenis of reeds bestaande medische aandoening die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een primaire maligniteit (kanker). Uitzonderingen zijn bepaalde huidkankers, baarmoederhalskanker in situ of andere kankers die curatief zijn behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende minimaal 1 jaar.
- Proefpersonen met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
- Onderwerpen die positief zijn voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.
- Proefpersonen die 6 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan.
- Proefpersonen die het afgelopen jaar een voorgeschiedenis hebben van illegaal drugsgebruik of alcoholisme.
- Proefpersonen die deelnemen aan een andere gelijktijdige klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel, of die in de afgelopen 2 maanden een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
- Proefpersonen met aandoeningen die de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor inschrijving, of de deelname van de proefpersoon aan of voltooiing van het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AG-348
Enkele orale dosis AG-348
|
Een reeks doses AG-348 zal worden getest op basis van beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige orale dosis placebo
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen en beschrijvende statistieken voor veiligheidslaboratoriumparameters, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG's.
|
11 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetiek van AG-348
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om PK-parameters van AG-348 samen te vatten voor elke dosisgroep en, indien van toepassing, voor de gehele populatie.
Standaard niet-compartimentele PK-parameters zullen worden berekend op basis van individuele plasmaconcentratiegegevens.
|
4 dagen
|
Farmacodynamische (PD) relatie van AG-348 en metabole biomarkers
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De mogelijke relatie tussen AG-348 en metabole biomarkers zal worden onderzocht met beschrijvende en grafische methoden.
Details over de evaluatie van verkennende analyses van pyruvaatkinase (PKR) -activiteit en andere potentiële PD-biomarkers zullen worden beschreven.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AG348-C-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië