Un estudio de fase I de AG-348 en voluntarios sanos (AG-348 SAD)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos adultos sanos de 18 a 60 años, en buen estado de salud general que puedan entender el consentimiento y completar todos los procedimientos del estudio.
• Mujeres en edad fértil (estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas confirmadas por la edad [más de 50 años], amenorrea durante 12 meses consecutivos y FSH).
• Los sujetos masculinos que no estén vasectomizados deben aceptar usar métodos anticonceptivos hasta 30 días después de la administración de la dosis.
• Sujetos con peso corporal ≥50 kg; IMC ≥18,5 y ≤32 kg/m2.
• Sujetos que no sean fumadores y que no hayan usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la selección.
• Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de consumir productos que contengan cafeína o xanteno (chocolate) antes de la dosificación y hasta 72 horas después de la dosificación.
• Los sujetos deben aceptar abstenerse de realizar ejercicios extenuantes antes de la admisión hasta la visita final.
• Los sujetos deben abstenerse de consumir alcohol desde 7 días antes de la admisión hasta la última visita.
• Los sujetos deben aceptar no donar productos sanguíneos durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan recibido previamente AG-348.
• Sujetos con pruebas de laboratorio de cribado clínicamente relevantes.
• Sujetos femeninos en edad fértil.
• Sujetos masculinos con intervalo QTcF ECG > 450 mseg, o sujetos femeninos con intervalo QTcF ECG > 470 mseg.
• Sujetos con antecedentes de enfermedad mental grave.
• Sujetos con un historial médico clínicamente relevante o una condición médica preexistente que podría interferir con la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio.
• Sujetos con antecedentes de cualquier malignidad primaria (cáncer). Las excepciones son ciertos cánceres de piel, cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres que hayan sido tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante un mínimo de 1 año.
• Sujetos con deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (G6PD).
• Sujetos positivos para hepatitis B, hepatitis C o VIH.
• Sujetos que se hayan sometido a cirugía 6 meses antes de la selección.
• Sujetos que tengan antecedentes de consumo de drogas ilícitas o alcoholismo en el último año.
• Sujetos que participan en otro ensayo clínico concurrente de un fármaco en investigación, o que han recibido otro agente en investigación en los últimos 2 meses.
• Sujetos con cualquier condición que haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción, o que pudiera interferir con la participación del sujeto o la finalización del estudio.