川崎病小児の持続性冠動脈瘤に対するアトルバスタチンの試験
川崎病小児の持続性冠動脈瘤に対するアトルバスタチンの効果を評価する非盲検非比較第II相試験：安全性と有効性
背景 川崎病 (KD) は、発熱、両側非滲出性結膜炎、唇と口腔粘膜の紅斑、四肢の変化、発疹、および頸部リンパ節腫脹を特徴とします。 心筋梗塞（MI）、突然死、または虚血性心疾患につながる可能性のある後期冠動脈瘤または拡張症の発生率は、静脈内免疫グロブリン療法の導入後に減少しました。 しかし、患者の約 1 ～ 3% では、重大な持続性冠動脈病変または動脈瘤が依然として発生する可能性があります。
スタチンの一種であるアトルバスタチン (Lipitor®) は、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素 A (HMG-CoA) レダクターゼの選択的競合阻害剤です。 この薬は、成人の高脂血症の治療、冠状動脈性心疾患の予防、小児期の家族性高コレステロール血症の治療に安全かつ広く使用されてきました。 コレステロール低下効果に加えて、スタチンは、内皮機能の改善、神経ホルモン活性化の阻害、および炎症誘発性サイトカインのレベルの低下を含む、多様な細胞の、コレステロールに依存しない効果を発揮します。 上記の概念に基づいて、腎臓下腹部大動脈瘤の一部の患者はスタチン療法を受け、その後動脈瘤の成長速度が遅くなりました。
したがって、研究者は、アトルバスタチンがその抗炎症効果により、KD 患者の持続性冠状動脈病変の退行に役立つという仮説を立てることができます。 NTUH には、冠動脈病変が長年にわたって持続する KD 患者が約 20 人います。 また、治験責任医師らは、アトルバスタチンを用いた臨床試験を実施し、安全性と有効性を含め、川崎病の小児の持続性冠動脈病変/動脈瘤に対するアトルバスタチンの効果を評価する予定です。
メソッド
この研究に適格なKD患者は約20人です。 IRB 承認の ICF に署名した後、この研究に登録されます。 簡単に言えば、この研究は 3 つの段階に分かれています: スクリーニング & 登録段階 (I)、1 年間の治療 & フォローアップ段階 (II)、および最終データ分析段階 (III)。 測定には、基本的なバイタル サイン、心電図、肝機能、筋酵素、炎症マーカー、心エコー検査が含まれます。
予測結果
1.経口アトルバスタチン療法は、KD患者の冠動脈病変の進行を効果的に防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
背景 川崎病 (KD) は、発熱、両側非滲出性結膜炎、唇と口腔粘膜の紅斑、四肢の変化、発疹、および頸部リンパ節腫脹を特徴とします。 心筋梗塞（MI）、突然死、または虚血性心疾患につながる可能性のある後期冠動脈瘤または拡張症の発生率は、静脈内免疫グロブリン療法の導入後に減少しました。 しかし、患者の約 1 ～ 3% では、重大な持続性冠動脈病変または動脈瘤が依然として発生する可能性があります。
冠動脈イベントの発生を予防および減少させるために推奨されるアスピリンおよびワルファリンは、これらの KD 患者の冠動脈の開通性を保証することはできません。 したがって、冠状動脈病変が安定し、徐々に退縮することを確認するための効果的で安全な治療法を探すことが急務です。
いくつかのグループが、冠動脈後遺症のある KD 患者の臨床的特徴を研究し、炎症マーカーの上昇と冠動脈病変の持続性との間に関連があることを示しました。 スタチンの一種であるアトルバスタチン (Lipitor®) は、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素 A (HMG-CoA) レダクターゼの選択的競合阻害剤です。 この薬は、成人の高脂血症の治療、冠状動脈性心疾患の予防、小児期の家族性高コレステロール血症の治療に安全かつ広く使用されてきました。 コレステロール低下効果に加えて、スタチンは、内皮機能の改善、神経ホルモン活性化の阻害、および炎症誘発性サイトカインのレベルの低下を含む、多様な細胞の、コレステロールに依存しない効果を発揮します。 上記の概念に基づいて、腎臓下腹部大動脈瘤の一部の患者はスタチン療法を受け、その後動脈瘤の成長速度が遅くなりました。
したがって、研究者は、アトルバスタチンがその抗炎症効果により、KD 患者の持続性冠状動脈病変の退行に役立つという仮説を立てることができます。 NTUH には、冠動脈病変が長年にわたって持続する KD 患者が約 20 人います。 また、治験責任医師らは、アトルバスタチンを用いた臨床試験を実施し、安全性と有効性を含め、川崎病の小児の持続性冠動脈病変/動脈瘤に対するアトルバスタチンの効果を評価する予定です。
メソッド
この研究に適格なKD患者は約20人です。 IRB 承認の ICF に署名した後、この研究に登録されます。 簡単に言えば、この研究は 3 つの段階に分かれています: スクリーニング & 登録段階 (I)、1 年間の治療 & フォローアップ段階 (II)、および最終データ分析段階 (III)。 測定には、基本的なバイタル サイン、心電図、肝機能、筋酵素、炎症マーカー、心エコー検査が含まれます。
予測結果
1.経口アトルバスタチン療法は、KD患者の冠動脈病変の進行を効果的に防ぐことができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Ming-Tai Lin, MD
- 電話番号：71734 886-2-23123456
- メール：mingtailin@ntu.edu.tw
-
主任研究者：
- Ming-Tai Lin, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 巨大動脈瘤を伴う川崎病の臨床診断
- 10歳以上である必要があります
除外基準:
- 被験者は冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受けたことがある。
- -被験者は、活動性肝炎またはGOTおよびGPTの上昇などの持続的な異常な肝機能を持っています。
- 被験者は横紋筋融解症の既往歴があります。
- -女性被験者は、研究期間中に妊娠しているか、出産を計画しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アトルバスタチン
その効果を見るためにアトルバスタチンを処方する
|
10mgを1日1回×1年
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
冠動脈瘤の大きさ
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
筋肉酵素と肝機能
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ming-Tai Lin, MD、National Taiwan University Hospital, Taiwan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。