Ensayo de atorvastatina en el aneurisma coronario persistente en niños con enfermedad de Kawasaki

Antecedentes La enfermedad de Kawasaki (EK) se caracteriza por fiebre, conjuntivitis bilateral no exudativa, eritema de los labios y mucosa oral, cambios en las extremidades, exantema y linfadenopatía cervical. La incidencia de aneurismas o ectasias tardías de las arterias coronarias, que pueden provocar infarto de miocardio (IM), muerte súbita o cardiopatía isquémica, disminuyó después de la introducción de la terapia con inmunoglobulinas intravenosas. Sin embargo, todavía pueden ocurrir lesiones arteriales coronarias persistentes significativas o aneurismas en alrededor del 1-3 % de los pacientes.

La aspirina y la warfarina, los medicamentos recomendados para prevenir y disminuir la incidencia de eventos de las arterias coronarias, no pueden garantizar la permeabilidad coronaria en estos pacientes con KD. Por lo tanto, es urgente buscar un tratamiento eficaz y seguro para asegurarse de que las lesiones coronarias se estabilicen incluso retrocedan gradualmente.

Varios grupos estudiaron las características clínicas de los pacientes con EK con secuelas coronarias y demostraron que existía asociación entre la elevación de los marcadores inflamatorios y la persistencia de lesiones coronarias. La atorvastatina (Lipitor®), un tipo de estatina, es un inhibidor competitivo selectivo de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa. Este fármaco se ha utilizado de forma segura y amplia para el tratamiento de la hiperlipidemia en adultos, la prevención de la cardiopatía coronaria y la hipercolesterolemia familiar en la infancia. Además de los efectos reductores del colesterol, las estatinas ejercen diversos efectos celulares independientes del colesterol, incluida la mejora de la función endotelial, la inhibición de la activación neurohormonal y la reducción de los niveles de citoquinas proinflamatorias. Con base en los conceptos anteriores, algunos pacientes con aneurismas aórticos abdominales infrarrenales recibieron terapias con estatinas y luego la tasa de crecimiento de los aneurismas disminuyó.

Por lo tanto, los investigadores pueden plantear la hipótesis de que la atorvastatina es útil en la regresión de las lesiones coronarias persistentes en pacientes con KD debido a su efecto antiinflamatorio. En NTUH, hay alrededor de 20 pacientes con EK con lesiones coronarias persistentes durante muchos años. Y los investigadores planean realizar el ensayo clínico con atorvastatina para evaluar los efectos de la atorvastatina en las lesiones/aneurismas arteriales coronarios persistentes en niños con la enfermedad de Kawasaki, incluida la seguridad y la eficacia.

Métodos

Hay alrededor de 20 pacientes con KD elegibles para este estudio. Después de que firmen el ICF aprobado por el IRB, serán inscritos para este estudio. Brevemente, este estudio se divide en tres etapas: etapa de selección e inscripción (I), etapa de tratamiento y seguimiento (II) durante 1 año y etapa final de análisis de datos (III). Las mediciones incluyen signos vitales básicos, electrocardiografía, función hepática, enzimas musculares, marcadores inflamatorios y ecocardiografía.

Resultados previstos

1. La terapia con atorvastatina oral puede prevenir eficazmente la progresión de las lesiones coronarias en pacientes con KD.