An Observational Study Examining the Use of Triple Combination Therapy With Boceprevir, Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in the Re-Treatment of Chronic Hepatitis C Patients
2016年10月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
Non-interventional Study to Observe Triple Combination Therapy With Boceprevir or Simeprevir Plus Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin for Re-treatment of Chronic Hepatitis C in Hungary (IMPERIAL)
This prospective, national, multicenter, non-interventional study examined the use of triple combination therapy with boceprevir, pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a and ribavirin in re-treating participants with genotype 1 chronic hepatitis C (CHC) infection.
Dosing and treatment duration were at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labeling.
Participants were to be observed for the duration of their triple combination therapy and for up to 24 weeks thereafter.
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1125
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Budapest、ハンガリー、1097
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Békéscsaba、ハンガリー、5600
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Eger、ハンガリー、3300
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Kaposvár、ハンガリー、7400
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Szombathely、ハンガリー、8800
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Participants with genotype 1 chronic hepatitis C (CHC) infection taking triple combination therapy (boceprevir, peginterferon alfa-2a and ribavirin)
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or over
- Genotype 1 CHC infection
- Prior unsuccessful treatment with peginterferon alfa plus ribavirin (null-response, partial response and relapsed participants)
- Receiving triple combination therapy with boceprevir, peginterferon alfa-2a and ribavirin according to standard of care and in line with local labeling
- Enrollment in the study no later than 4 weeks after start of triple combination therapy (including peginterferon alfa-2a and ribavirin lead-in phase)
Exclusion Criteria:
- Naïve participants not responding to peginterferon alfa plus ribavirin at week 4 (HCV RNA drop < 1 log10) or at week 12 (HCV RNA >/= 15 international units/milliliter [IU/mL]) and switching to triple combination therapy with boceprevir
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Triple Combination Therapy
Participants who demonstrated genotype 1 chronic hepatitis C infection and had a history of unsuccessful treatment with pegylated interferon (peginterferon) alfa + ribavirin, and who were subjected to receive a triple combination therapy with simeprevir or boceprevir plus peginterferon alfa-2a and ribavirin were observed.
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Boceprevir administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
他の名前：
Simeprevir administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
他の名前：
Pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
他の名前：
Ribavirin according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sustained Virological Response 24 (SVR24) Rate
時間枠：24 weeks after end of treatment (EOT) at Week 72
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The SVR 24 rate is defined as percentage of participants with Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) less than 15 international unit/milliliter (IU/mL) after the 24-weeks follow-up.
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24 weeks after end of treatment (EOT) at Week 72
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Virological Response
時間枠：Weeks 4, 8, 12, and 24
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Virological response is defined as HCV RNA <15 IU/mL.
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Weeks 4, 8, 12, and 24
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Number of Participants With Virological Breakthrough
時間枠：Up to Week 48
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Virological breakthrough is defined as either HCV RNA >=15 IU/mL in participants with prior virological response or as an increase in HCV RNA >/=1 log10 above nadir.
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Up to Week 48
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Number of Participants With Virological Relapse
時間枠：Week 49 up to Week 72
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Virological response is defined as HCV RNA >/=15 IU/mL during the treatment free follow-up period in participants with virological response at the end of treatment.
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Week 49 up to Week 72
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Number of Participants With Treatment Discontinuation Due to Futility
時間枠：Up to Week 48
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Treatment discontinuation due to futility is defined as HCV RNA drop <3 log10 at Week 8, HCV RNA >/=100 IU/mL at Week 12, or HCV RNA >/=15 IU/mL at Week 24.
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Up to Week 48
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Number of Participants With Treatment Discontinuation
時間枠：Up to Week 48
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Treatment discontinuation is reported by sub-categories of reasons for treatment discontinuation.
Futility rule is defined as HCV RNA drop <3 log10 at Week 8, HCV RNA >/=100 IU/mL at Week 12, or HCV RNA >/=15 IU/mL at Week 24.
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Up to Week 48
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Number of Participants With Adverse Events
時間枠：Up to 72 weeks
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment.
An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
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Up to 72 weeks
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Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Participant Demographics for SVR Rate
時間枠：Screening (before Week 1)
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Demographic characteristics recorded were age and gender.
Predictive value of these characteristics for SVR rate was to be assessed.
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Screening (before Week 1)
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Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Liver Fibrosis
時間枠：Screening (before Week 1)
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The following sub-categories of liver fibrosis were determined in this study: 1) no cirrhosis, 2) bridging fibrosis and 3) cirrhosis.
Predictive value of these sub-categories of liver fibrosis for SVR rate was to be assessed.
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Screening (before Week 1)
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Predictive Value of HCV Disease Characteristics
時間枠：Screening (before Week 1)
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HCV disease characteristics evaluated were HCV genotype (subtype), including HCV 1(a) and HCV 1(b).
Predictive value of these disease characteristics for SVR rate were to be assessed.
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Screening (before Week 1)
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Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Previous Virological Response (Null-response, Partial Response, or Relapse)
時間枠：Up to 72 weeks
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Previous virological response was sub-categorized into the following categories: null-response, partial response, or relapse.
Predictive value of these sub-categories for SVR rate were to be assessed.
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Up to 72 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。