An Observational Study Examining the Use of Triple Combination Therapy With Boceprevir, Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in the Re-Treatment of Chronic Hepatitis C Patients
18. října 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Non-interventional Study to Observe Triple Combination Therapy With Boceprevir or Simeprevir Plus Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin for Re-treatment of Chronic Hepatitis C in Hungary (IMPERIAL)
This prospective, national, multicenter, non-interventional study examined the use of triple combination therapy with boceprevir, pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a and ribavirin in re-treating participants with genotype 1 chronic hepatitis C (CHC) infection.
Dosing and treatment duration were at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labeling.
Participants were to be observed for the duration of their triple combination therapy and for up to 24 weeks thereafter.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
-
Budapest, Maďarsko, 1097
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
-
Eger, Maďarsko, 3300
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
-
Szombathely, Maďarsko, 8800
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Participants with genotype 1 chronic hepatitis C (CHC) infection taking triple combination therapy (boceprevir, peginterferon alfa-2a and ribavirin)
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or over
- Genotype 1 CHC infection
- Prior unsuccessful treatment with peginterferon alfa plus ribavirin (null-response, partial response and relapsed participants)
- Receiving triple combination therapy with boceprevir, peginterferon alfa-2a and ribavirin according to standard of care and in line with local labeling
- Enrollment in the study no later than 4 weeks after start of triple combination therapy (including peginterferon alfa-2a and ribavirin lead-in phase)
Exclusion Criteria:
- Naïve participants not responding to peginterferon alfa plus ribavirin at week 4 (HCV RNA drop < 1 log10) or at week 12 (HCV RNA >/= 15 international units/milliliter [IU/mL]) and switching to triple combination therapy with boceprevir
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Triple Combination Therapy
Participants who demonstrated genotype 1 chronic hepatitis C infection and had a history of unsuccessful treatment with pegylated interferon (peginterferon) alfa + ribavirin, and who were subjected to receive a triple combination therapy with simeprevir or boceprevir plus peginterferon alfa-2a and ribavirin were observed.
|
Boceprevir administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Ostatní jména:
Simeprevir administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Ostatní jména:
Pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Ostatní jména:
Ribavirin according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sustained Virological Response 24 (SVR24) Rate
Časové okno: 24 weeks after end of treatment (EOT) at Week 72
|
The SVR 24 rate is defined as percentage of participants with Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) less than 15 international unit/milliliter (IU/mL) after the 24-weeks follow-up.
|
24 weeks after end of treatment (EOT) at Week 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Virological Response
Časové okno: Weeks 4, 8, 12, and 24
|
Virological response is defined as HCV RNA <15 IU/mL.
|
Weeks 4, 8, 12, and 24
|
|
Number of Participants With Virological Breakthrough
Časové okno: Up to Week 48
|
Virological breakthrough is defined as either HCV RNA >=15 IU/mL in participants with prior virological response or as an increase in HCV RNA >/=1 log10 above nadir.
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With Virological Relapse
Časové okno: Week 49 up to Week 72
|
Virological response is defined as HCV RNA >/=15 IU/mL during the treatment free follow-up period in participants with virological response at the end of treatment.
|
Week 49 up to Week 72
|
|
Number of Participants With Treatment Discontinuation Due to Futility
Časové okno: Up to Week 48
|
Treatment discontinuation due to futility is defined as HCV RNA drop <3 log10 at Week 8, HCV RNA >/=100 IU/mL at Week 12, or HCV RNA >/=15 IU/mL at Week 24.
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With Treatment Discontinuation
Časové okno: Up to Week 48
|
Treatment discontinuation is reported by sub-categories of reasons for treatment discontinuation.
Futility rule is defined as HCV RNA drop <3 log10 at Week 8, HCV RNA >/=100 IU/mL at Week 12, or HCV RNA >/=15 IU/mL at Week 24.
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: Up to 72 weeks
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment.
An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
|
Up to 72 weeks
|
|
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Participant Demographics for SVR Rate
Časové okno: Screening (before Week 1)
|
Demographic characteristics recorded were age and gender.
Predictive value of these characteristics for SVR rate was to be assessed.
|
Screening (before Week 1)
|
|
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Liver Fibrosis
Časové okno: Screening (before Week 1)
|
The following sub-categories of liver fibrosis were determined in this study: 1) no cirrhosis, 2) bridging fibrosis and 3) cirrhosis.
Predictive value of these sub-categories of liver fibrosis for SVR rate was to be assessed.
|
Screening (before Week 1)
|
|
Predictive Value of HCV Disease Characteristics
Časové okno: Screening (before Week 1)
|
HCV disease characteristics evaluated were HCV genotype (subtype), including HCV 1(a) and HCV 1(b).
Predictive value of these disease characteristics for SVR rate were to be assessed.
|
Screening (before Week 1)
|
|
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Previous Virological Response (Null-response, Partial Response, or Relapse)
Časové okno: Up to 72 weeks
|
Previous virological response was sub-categorized into the following categories: null-response, partial response, or relapse.
Predictive value of these sub-categories for SVR rate were to be assessed.
|
Up to 72 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteázy
- Interferony
- Ribavirin
- Simeprevir
Další identifikační čísla studie
- ML29278
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .