An Observational Study Examining the Use of Triple Combination Therapy With Boceprevir, Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in the Re-Treatment of Chronic Hepatitis C Patients
tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Non-interventional Study to Observe Triple Combination Therapy With Boceprevir or Simeprevir Plus Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin for Re-treatment of Chronic Hepatitis C in Hungary (IMPERIAL)
This prospective, national, multicenter, non-interventional study examined the use of triple combination therapy with boceprevir, pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a and ribavirin in re-treating participants with genotype 1 chronic hepatitis C (CHC) infection.
Dosing and treatment duration were at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labeling.
Participants were to be observed for the duration of their triple combination therapy and for up to 24 weeks thereafter.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
-
Budapest, Unkari, 1097
-
Békéscsaba, Unkari, 5600
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Eger, Unkari, 3300
-
Kaposvár, Unkari, 7400
-
Szombathely, Unkari, 8800
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Participants with genotype 1 chronic hepatitis C (CHC) infection taking triple combination therapy (boceprevir, peginterferon alfa-2a and ribavirin)
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or over
- Genotype 1 CHC infection
- Prior unsuccessful treatment with peginterferon alfa plus ribavirin (null-response, partial response and relapsed participants)
- Receiving triple combination therapy with boceprevir, peginterferon alfa-2a and ribavirin according to standard of care and in line with local labeling
- Enrollment in the study no later than 4 weeks after start of triple combination therapy (including peginterferon alfa-2a and ribavirin lead-in phase)
Exclusion Criteria:
- Naïve participants not responding to peginterferon alfa plus ribavirin at week 4 (HCV RNA drop < 1 log10) or at week 12 (HCV RNA >/= 15 international units/milliliter [IU/mL]) and switching to triple combination therapy with boceprevir
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Triple Combination Therapy
Participants who demonstrated genotype 1 chronic hepatitis C infection and had a history of unsuccessful treatment with pegylated interferon (peginterferon) alfa + ribavirin, and who were subjected to receive a triple combination therapy with simeprevir or boceprevir plus peginterferon alfa-2a and ribavirin were observed.
|
Boceprevir administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Muut nimet:
Simeprevir administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Muut nimet:
Pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Muut nimet:
Ribavirin according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sustained Virological Response 24 (SVR24) Rate
Aikaikkuna: 24 weeks after end of treatment (EOT) at Week 72
|
The SVR 24 rate is defined as percentage of participants with Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) less than 15 international unit/milliliter (IU/mL) after the 24-weeks follow-up.
|
24 weeks after end of treatment (EOT) at Week 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Virological Response
Aikaikkuna: Weeks 4, 8, 12, and 24
|
Virological response is defined as HCV RNA <15 IU/mL.
|
Weeks 4, 8, 12, and 24
|
|
Number of Participants With Virological Breakthrough
Aikaikkuna: Up to Week 48
|
Virological breakthrough is defined as either HCV RNA >=15 IU/mL in participants with prior virological response or as an increase in HCV RNA >/=1 log10 above nadir.
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With Virological Relapse
Aikaikkuna: Week 49 up to Week 72
|
Virological response is defined as HCV RNA >/=15 IU/mL during the treatment free follow-up period in participants with virological response at the end of treatment.
|
Week 49 up to Week 72
|
|
Number of Participants With Treatment Discontinuation Due to Futility
Aikaikkuna: Up to Week 48
|
Treatment discontinuation due to futility is defined as HCV RNA drop <3 log10 at Week 8, HCV RNA >/=100 IU/mL at Week 12, or HCV RNA >/=15 IU/mL at Week 24.
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With Treatment Discontinuation
Aikaikkuna: Up to Week 48
|
Treatment discontinuation is reported by sub-categories of reasons for treatment discontinuation.
Futility rule is defined as HCV RNA drop <3 log10 at Week 8, HCV RNA >/=100 IU/mL at Week 12, or HCV RNA >/=15 IU/mL at Week 24.
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment.
An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
|
Up to 72 weeks
|
|
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Participant Demographics for SVR Rate
Aikaikkuna: Screening (before Week 1)
|
Demographic characteristics recorded were age and gender.
Predictive value of these characteristics for SVR rate was to be assessed.
|
Screening (before Week 1)
|
|
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Liver Fibrosis
Aikaikkuna: Screening (before Week 1)
|
The following sub-categories of liver fibrosis were determined in this study: 1) no cirrhosis, 2) bridging fibrosis and 3) cirrhosis.
Predictive value of these sub-categories of liver fibrosis for SVR rate was to be assessed.
|
Screening (before Week 1)
|
|
Predictive Value of HCV Disease Characteristics
Aikaikkuna: Screening (before Week 1)
|
HCV disease characteristics evaluated were HCV genotype (subtype), including HCV 1(a) and HCV 1(b).
Predictive value of these disease characteristics for SVR rate were to be assessed.
|
Screening (before Week 1)
|
|
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Previous Virological Response (Null-response, Partial Response, or Relapse)
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
|
Previous virological response was sub-categorized into the following categories: null-response, partial response, or relapse.
Predictive value of these sub-categories for SVR rate were to be assessed.
|
Up to 72 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Interferonit
- Ribaviriini
- Simeprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29278
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .