Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Observational Study Examining the Use of Triple Combination Therapy With Boceprevir, Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in the Re-Treatment of Chronic Hepatitis C Patients

18 października 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Non-interventional Study to Observe Triple Combination Therapy With Boceprevir or Simeprevir Plus Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin for Re-treatment of Chronic Hepatitis C in Hungary (IMPERIAL)

This prospective, national, multicenter, non-interventional study examined the use of triple combination therapy with boceprevir, pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a and ribavirin in re-treating participants with genotype 1 chronic hepatitis C (CHC) infection. Dosing and treatment duration were at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labeling. Participants were to be observed for the duration of their triple combination therapy and for up to 24 weeks thereafter.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Budapest, Węgry, 1097
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Eger, Węgry, 3300
      • Kaposvár, Węgry, 7400
      • Szombathely, Węgry, 8800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants with genotype 1 chronic hepatitis C (CHC) infection taking triple combination therapy (boceprevir, peginterferon alfa-2a and ribavirin)

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or over
  • Genotype 1 CHC infection
  • Prior unsuccessful treatment with peginterferon alfa plus ribavirin (null-response, partial response and relapsed participants)
  • Receiving triple combination therapy with boceprevir, peginterferon alfa-2a and ribavirin according to standard of care and in line with local labeling
  • Enrollment in the study no later than 4 weeks after start of triple combination therapy (including peginterferon alfa-2a and ribavirin lead-in phase)

Exclusion Criteria:

  • Naïve participants not responding to peginterferon alfa plus ribavirin at week 4 (HCV RNA drop < 1 log10) or at week 12 (HCV RNA >/= 15 international units/milliliter [IU/mL]) and switching to triple combination therapy with boceprevir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Triple Combination Therapy
Participants who demonstrated genotype 1 chronic hepatitis C infection and had a history of unsuccessful treatment with pegylated interferon (peginterferon) alfa + ribavirin, and who were subjected to receive a triple combination therapy with simeprevir or boceprevir plus peginterferon alfa-2a and ribavirin were observed.
Lek: Boceprevir
Boceprevir administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Inne nazwy:
  • Victrelis
Lek: Simeprevir
Simeprevir administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Inne nazwy:
  • Olysio
Lek: Pegylated Interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Ribavirin
Ribavirin according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Inne nazwy:
  • Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sustained Virological Response 24 (SVR24) Rate
Ramy czasowe: 24 weeks after end of treatment (EOT) at Week 72
The SVR 24 rate is defined as percentage of participants with Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) less than 15 international unit/milliliter (IU/mL) after the 24-weeks follow-up.
24 weeks after end of treatment (EOT) at Week 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Virological Response
Ramy czasowe: Weeks 4, 8, 12, and 24
Virological response is defined as HCV RNA <15 IU/mL.
Weeks 4, 8, 12, and 24
Number of Participants With Virological Breakthrough
Ramy czasowe: Up to Week 48
Virological breakthrough is defined as either HCV RNA >=15 IU/mL in participants with prior virological response or as an increase in HCV RNA >/=1 log10 above nadir.
Up to Week 48
Number of Participants With Virological Relapse
Ramy czasowe: Week 49 up to Week 72
Virological response is defined as HCV RNA >/=15 IU/mL during the treatment free follow-up period in participants with virological response at the end of treatment.
Week 49 up to Week 72
Number of Participants With Treatment Discontinuation Due to Futility
Ramy czasowe: Up to Week 48
Treatment discontinuation due to futility is defined as HCV RNA drop <3 log10 at Week 8, HCV RNA >/=100 IU/mL at Week 12, or HCV RNA >/=15 IU/mL at Week 24.
Up to Week 48
Number of Participants With Treatment Discontinuation
Ramy czasowe: Up to Week 48
Treatment discontinuation is reported by sub-categories of reasons for treatment discontinuation. Futility rule is defined as HCV RNA drop <3 log10 at Week 8, HCV RNA >/=100 IU/mL at Week 12, or HCV RNA >/=15 IU/mL at Week 24.
Up to Week 48
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
Up to 72 weeks
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Participant Demographics for SVR Rate
Ramy czasowe: Screening (before Week 1)
Demographic characteristics recorded were age and gender. Predictive value of these characteristics for SVR rate was to be assessed.
Screening (before Week 1)
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Liver Fibrosis
Ramy czasowe: Screening (before Week 1)
The following sub-categories of liver fibrosis were determined in this study: 1) no cirrhosis, 2) bridging fibrosis and 3) cirrhosis. Predictive value of these sub-categories of liver fibrosis for SVR rate was to be assessed.
Screening (before Week 1)
Predictive Value of HCV Disease Characteristics
Ramy czasowe: Screening (before Week 1)
HCV disease characteristics evaluated were HCV genotype (subtype), including HCV 1(a) and HCV 1(b). Predictive value of these disease characteristics for SVR rate were to be assessed.
Screening (before Week 1)
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Previous Virological Response (Null-response, Partial Response, or Relapse)
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
Previous virological response was sub-categorized into the following categories: null-response, partial response, or relapse. Predictive value of these sub-categories for SVR rate were to be assessed.
Up to 72 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29278

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj