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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02118597
An Observational Study Examining the Use of Triple Combination Therapy With Boceprevir, Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in the Re-Treatment of Chronic Hepatitis C Patients
18. Oktober 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Non-interventional Study to Observe Triple Combination Therapy With Boceprevir or Simeprevir Plus Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin for Re-treatment of Chronic Hepatitis C in Hungary (IMPERIAL)
This prospective, national, multicenter, non-interventional study examined the use of triple combination therapy with boceprevir, pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a and ribavirin in re-treating participants with genotype 1 chronic hepatitis C (CHC) infection.
Dosing and treatment duration were at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labeling.
Participants were to be observed for the duration of their triple combination therapy and for up to 24 weeks thereafter.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Budapest, Ungarn, 1125
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Budapest, Ungarn, 1097
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
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Debrecen, Ungarn, 4032
-
Eger, Ungarn, 3300
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
-
Szombathely, Ungarn, 8800
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Participants with genotype 1 chronic hepatitis C (CHC) infection taking triple combination therapy (boceprevir, peginterferon alfa-2a and ribavirin)
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or over
- Genotype 1 CHC infection
- Prior unsuccessful treatment with peginterferon alfa plus ribavirin (null-response, partial response and relapsed participants)
- Receiving triple combination therapy with boceprevir, peginterferon alfa-2a and ribavirin according to standard of care and in line with local labeling
- Enrollment in the study no later than 4 weeks after start of triple combination therapy (including peginterferon alfa-2a and ribavirin lead-in phase)
Exclusion Criteria:
- Naïve participants not responding to peginterferon alfa plus ribavirin at week 4 (HCV RNA drop < 1 log10) or at week 12 (HCV RNA >/= 15 international units/milliliter [IU/mL]) and switching to triple combination therapy with boceprevir
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Triple Combination Therapy
Participants who demonstrated genotype 1 chronic hepatitis C infection and had a history of unsuccessful treatment with pegylated interferon (peginterferon) alfa + ribavirin, and who were subjected to receive a triple combination therapy with simeprevir or boceprevir plus peginterferon alfa-2a and ribavirin were observed.
|
Boceprevir administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Andere Namen:
Simeprevir administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Andere Namen:
Pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Andere Namen:
Ribavirin according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sustained Virological Response 24 (SVR24) Rate
Zeitfenster: 24 weeks after end of treatment (EOT) at Week 72
|
The SVR 24 rate is defined as percentage of participants with Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) less than 15 international unit/milliliter (IU/mL) after the 24-weeks follow-up.
|
24 weeks after end of treatment (EOT) at Week 72
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants With Virological Response
Zeitfenster: Weeks 4, 8, 12, and 24
|
Virological response is defined as HCV RNA <15 IU/mL.
|
Weeks 4, 8, 12, and 24
|
Number of Participants With Virological Breakthrough
Zeitfenster: Up to Week 48
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Virological breakthrough is defined as either HCV RNA >=15 IU/mL in participants with prior virological response or as an increase in HCV RNA >/=1 log10 above nadir.
|
Up to Week 48
|
Number of Participants With Virological Relapse
Zeitfenster: Week 49 up to Week 72
|
Virological response is defined as HCV RNA >/=15 IU/mL during the treatment free follow-up period in participants with virological response at the end of treatment.
|
Week 49 up to Week 72
|
Number of Participants With Treatment Discontinuation Due to Futility
Zeitfenster: Up to Week 48
|
Treatment discontinuation due to futility is defined as HCV RNA drop <3 log10 at Week 8, HCV RNA >/=100 IU/mL at Week 12, or HCV RNA >/=15 IU/mL at Week 24.
|
Up to Week 48
|
Number of Participants With Treatment Discontinuation
Zeitfenster: Up to Week 48
|
Treatment discontinuation is reported by sub-categories of reasons for treatment discontinuation.
Futility rule is defined as HCV RNA drop <3 log10 at Week 8, HCV RNA >/=100 IU/mL at Week 12, or HCV RNA >/=15 IU/mL at Week 24.
|
Up to Week 48
|
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: Up to 72 weeks
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment.
An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
|
Up to 72 weeks
|
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Participant Demographics for SVR Rate
Zeitfenster: Screening (before Week 1)
|
Demographic characteristics recorded were age and gender.
Predictive value of these characteristics for SVR rate was to be assessed.
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Screening (before Week 1)
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Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Liver Fibrosis
Zeitfenster: Screening (before Week 1)
|
The following sub-categories of liver fibrosis were determined in this study: 1) no cirrhosis, 2) bridging fibrosis and 3) cirrhosis.
Predictive value of these sub-categories of liver fibrosis for SVR rate was to be assessed.
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Screening (before Week 1)
|
Predictive Value of HCV Disease Characteristics
Zeitfenster: Screening (before Week 1)
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HCV disease characteristics evaluated were HCV genotype (subtype), including HCV 1(a) and HCV 1(b).
Predictive value of these disease characteristics for SVR rate were to be assessed.
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Screening (before Week 1)
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Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Previous Virological Response (Null-response, Partial Response, or Relapse)
Zeitfenster: Up to 72 weeks
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Previous virological response was sub-categorized into the following categories: null-response, partial response, or relapse.
Predictive value of these sub-categories for SVR rate were to be assessed.
|
Up to 72 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Interferone
- Ribavirin
- Simeprevir
Andere Studien-ID-Nummern
- ML29278
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