An Observational Study Examining the Use of Triple Combination Therapy With Boceprevir, Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in the Re-Treatment of Chronic Hepatitis C Patients
18 de outubro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Non-interventional Study to Observe Triple Combination Therapy With Boceprevir or Simeprevir Plus Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin for Re-treatment of Chronic Hepatitis C in Hungary (IMPERIAL)
This prospective, national, multicenter, non-interventional study examined the use of triple combination therapy with boceprevir, pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a and ribavirin in re-treating participants with genotype 1 chronic hepatitis C (CHC) infection.
Dosing and treatment duration were at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labeling.
Participants were to be observed for the duration of their triple combination therapy and for up to 24 weeks thereafter.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria, 1125
-
Budapest, Hungria, 1097
-
Békéscsaba, Hungria, 5600
-
Debrecen, Hungria, 4032
-
Eger, Hungria, 3300
-
Kaposvár, Hungria, 7400
-
Szombathely, Hungria, 8800
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participants with genotype 1 chronic hepatitis C (CHC) infection taking triple combination therapy (boceprevir, peginterferon alfa-2a and ribavirin)
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or over
- Genotype 1 CHC infection
- Prior unsuccessful treatment with peginterferon alfa plus ribavirin (null-response, partial response and relapsed participants)
- Receiving triple combination therapy with boceprevir, peginterferon alfa-2a and ribavirin according to standard of care and in line with local labeling
- Enrollment in the study no later than 4 weeks after start of triple combination therapy (including peginterferon alfa-2a and ribavirin lead-in phase)
Exclusion Criteria:
- Naïve participants not responding to peginterferon alfa plus ribavirin at week 4 (HCV RNA drop < 1 log10) or at week 12 (HCV RNA >/= 15 international units/milliliter [IU/mL]) and switching to triple combination therapy with boceprevir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Triple Combination Therapy
Participants who demonstrated genotype 1 chronic hepatitis C infection and had a history of unsuccessful treatment with pegylated interferon (peginterferon) alfa + ribavirin, and who were subjected to receive a triple combination therapy with simeprevir or boceprevir plus peginterferon alfa-2a and ribavirin were observed.
|
Boceprevir administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Outros nomes:
Simeprevir administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Outros nomes:
Pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Outros nomes:
Ribavirin according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sustained Virological Response 24 (SVR24) Rate
Prazo: 24 weeks after end of treatment (EOT) at Week 72
|
The SVR 24 rate is defined as percentage of participants with Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) less than 15 international unit/milliliter (IU/mL) after the 24-weeks follow-up.
|
24 weeks after end of treatment (EOT) at Week 72
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Virological Response
Prazo: Weeks 4, 8, 12, and 24
|
Virological response is defined as HCV RNA <15 IU/mL.
|
Weeks 4, 8, 12, and 24
|
|
Number of Participants With Virological Breakthrough
Prazo: Up to Week 48
|
Virological breakthrough is defined as either HCV RNA >=15 IU/mL in participants with prior virological response or as an increase in HCV RNA >/=1 log10 above nadir.
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With Virological Relapse
Prazo: Week 49 up to Week 72
|
Virological response is defined as HCV RNA >/=15 IU/mL during the treatment free follow-up period in participants with virological response at the end of treatment.
|
Week 49 up to Week 72
|
|
Number of Participants With Treatment Discontinuation Due to Futility
Prazo: Up to Week 48
|
Treatment discontinuation due to futility is defined as HCV RNA drop <3 log10 at Week 8, HCV RNA >/=100 IU/mL at Week 12, or HCV RNA >/=15 IU/mL at Week 24.
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With Treatment Discontinuation
Prazo: Up to Week 48
|
Treatment discontinuation is reported by sub-categories of reasons for treatment discontinuation.
Futility rule is defined as HCV RNA drop <3 log10 at Week 8, HCV RNA >/=100 IU/mL at Week 12, or HCV RNA >/=15 IU/mL at Week 24.
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Prazo: Up to 72 weeks
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment.
An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
|
Up to 72 weeks
|
|
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Participant Demographics for SVR Rate
Prazo: Screening (before Week 1)
|
Demographic characteristics recorded were age and gender.
Predictive value of these characteristics for SVR rate was to be assessed.
|
Screening (before Week 1)
|
|
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Liver Fibrosis
Prazo: Screening (before Week 1)
|
The following sub-categories of liver fibrosis were determined in this study: 1) no cirrhosis, 2) bridging fibrosis and 3) cirrhosis.
Predictive value of these sub-categories of liver fibrosis for SVR rate was to be assessed.
|
Screening (before Week 1)
|
|
Predictive Value of HCV Disease Characteristics
Prazo: Screening (before Week 1)
|
HCV disease characteristics evaluated were HCV genotype (subtype), including HCV 1(a) and HCV 1(b).
Predictive value of these disease characteristics for SVR rate were to be assessed.
|
Screening (before Week 1)
|
|
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Previous Virological Response (Null-response, Partial Response, or Relapse)
Prazo: Up to 72 weeks
|
Previous virological response was sub-categorized into the following categories: null-response, partial response, or relapse.
Predictive value of these sub-categories for SVR rate were to be assessed.
|
Up to 72 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Protease
- Interferons
- Ribavirina
- Simeprevir
Outros números de identificação do estudo
- ML29278
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .