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An Observational Study Examining the Use of Triple Combination Therapy With Boceprevir, Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in the Re-Treatment of Chronic Hepatitis C Patients

2016년 10월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche

Non-interventional Study to Observe Triple Combination Therapy With Boceprevir or Simeprevir Plus Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin for Re-treatment of Chronic Hepatitis C in Hungary (IMPERIAL)

This prospective, national, multicenter, non-interventional study examined the use of triple combination therapy with boceprevir, pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a and ribavirin in re-treating participants with genotype 1 chronic hepatitis C (CHC) infection. Dosing and treatment duration were at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labeling. Participants were to be observed for the duration of their triple combination therapy and for up to 24 weeks thereafter.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
      • Budapest, 헝가리, 1097
      • Békéscsaba, 헝가리, 5600
      • Debrecen, 헝가리, 4032
      • Eger, 헝가리, 3300
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
      • Szombathely, 헝가리, 8800

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Participants with genotype 1 chronic hepatitis C (CHC) infection taking triple combination therapy (boceprevir, peginterferon alfa-2a and ribavirin)

설명

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or over
  • Genotype 1 CHC infection
  • Prior unsuccessful treatment with peginterferon alfa plus ribavirin (null-response, partial response and relapsed participants)
  • Receiving triple combination therapy with boceprevir, peginterferon alfa-2a and ribavirin according to standard of care and in line with local labeling
  • Enrollment in the study no later than 4 weeks after start of triple combination therapy (including peginterferon alfa-2a and ribavirin lead-in phase)

Exclusion Criteria:

  • Naïve participants not responding to peginterferon alfa plus ribavirin at week 4 (HCV RNA drop < 1 log10) or at week 12 (HCV RNA >/= 15 international units/milliliter [IU/mL]) and switching to triple combination therapy with boceprevir

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Triple Combination Therapy
Participants who demonstrated genotype 1 chronic hepatitis C infection and had a history of unsuccessful treatment with pegylated interferon (peginterferon) alfa + ribavirin, and who were subjected to receive a triple combination therapy with simeprevir or boceprevir plus peginterferon alfa-2a and ribavirin were observed.
의약품: Boceprevir
Boceprevir administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
다른 이름들:
  • 빅트렐리스
의약품: Simeprevir
Simeprevir administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
다른 이름들:
  • 올리시오
의약품: Pegylated Interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: Ribavirin
Ribavirin according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
다른 이름들:
  • 코페거스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sustained Virological Response 24 (SVR24) Rate
기간: 24 weeks after end of treatment (EOT) at Week 72
The SVR 24 rate is defined as percentage of participants with Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) less than 15 international unit/milliliter (IU/mL) after the 24-weeks follow-up.
24 weeks after end of treatment (EOT) at Week 72

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Virological Response
기간: Weeks 4, 8, 12, and 24
Virological response is defined as HCV RNA <15 IU/mL.
Weeks 4, 8, 12, and 24
Number of Participants With Virological Breakthrough
기간: Up to Week 48
Virological breakthrough is defined as either HCV RNA >=15 IU/mL in participants with prior virological response or as an increase in HCV RNA >/=1 log10 above nadir.
Up to Week 48
Number of Participants With Virological Relapse
기간: Week 49 up to Week 72
Virological response is defined as HCV RNA >/=15 IU/mL during the treatment free follow-up period in participants with virological response at the end of treatment.
Week 49 up to Week 72
Number of Participants With Treatment Discontinuation Due to Futility
기간: Up to Week 48
Treatment discontinuation due to futility is defined as HCV RNA drop <3 log10 at Week 8, HCV RNA >/=100 IU/mL at Week 12, or HCV RNA >/=15 IU/mL at Week 24.
Up to Week 48
Number of Participants With Treatment Discontinuation
기간: Up to Week 48
Treatment discontinuation is reported by sub-categories of reasons for treatment discontinuation. Futility rule is defined as HCV RNA drop <3 log10 at Week 8, HCV RNA >/=100 IU/mL at Week 12, or HCV RNA >/=15 IU/mL at Week 24.
Up to Week 48
Number of Participants With Adverse Events
기간: Up to 72 weeks
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
Up to 72 weeks
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Participant Demographics for SVR Rate
기간: Screening (before Week 1)
Demographic characteristics recorded were age and gender. Predictive value of these characteristics for SVR rate was to be assessed.
Screening (before Week 1)
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Liver Fibrosis
기간: Screening (before Week 1)
The following sub-categories of liver fibrosis were determined in this study: 1) no cirrhosis, 2) bridging fibrosis and 3) cirrhosis. Predictive value of these sub-categories of liver fibrosis for SVR rate was to be assessed.
Screening (before Week 1)
Predictive Value of HCV Disease Characteristics
기간: Screening (before Week 1)
HCV disease characteristics evaluated were HCV genotype (subtype), including HCV 1(a) and HCV 1(b). Predictive value of these disease characteristics for SVR rate were to be assessed.
Screening (before Week 1)
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Previous Virological Response (Null-response, Partial Response, or Relapse)
기간: Up to 72 weeks
Previous virological response was sub-categorized into the following categories: null-response, partial response, or relapse. Predictive value of these sub-categories for SVR rate were to be assessed.
Up to 72 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML29278

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