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An Observational Study Examining the Use of Triple Combination Therapy With Boceprevir, Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in the Re-Treatment of Chronic Hepatitis C Patients

18 ottobre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Non-interventional Study to Observe Triple Combination Therapy With Boceprevir or Simeprevir Plus Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin for Re-treatment of Chronic Hepatitis C in Hungary (IMPERIAL)

This prospective, national, multicenter, non-interventional study examined the use of triple combination therapy with boceprevir, pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a and ribavirin in re-treating participants with genotype 1 chronic hepatitis C (CHC) infection. Dosing and treatment duration were at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labeling. Participants were to be observed for the duration of their triple combination therapy and for up to 24 weeks thereafter.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Békéscsaba, Ungheria, 5600
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Eger, Ungheria, 3300
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
      • Szombathely, Ungheria, 8800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants with genotype 1 chronic hepatitis C (CHC) infection taking triple combination therapy (boceprevir, peginterferon alfa-2a and ribavirin)

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or over
  • Genotype 1 CHC infection
  • Prior unsuccessful treatment with peginterferon alfa plus ribavirin (null-response, partial response and relapsed participants)
  • Receiving triple combination therapy with boceprevir, peginterferon alfa-2a and ribavirin according to standard of care and in line with local labeling
  • Enrollment in the study no later than 4 weeks after start of triple combination therapy (including peginterferon alfa-2a and ribavirin lead-in phase)

Exclusion Criteria:

  • Naïve participants not responding to peginterferon alfa plus ribavirin at week 4 (HCV RNA drop < 1 log10) or at week 12 (HCV RNA >/= 15 international units/milliliter [IU/mL]) and switching to triple combination therapy with boceprevir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Triple Combination Therapy
Participants who demonstrated genotype 1 chronic hepatitis C infection and had a history of unsuccessful treatment with pegylated interferon (peginterferon) alfa + ribavirin, and who were subjected to receive a triple combination therapy with simeprevir or boceprevir plus peginterferon alfa-2a and ribavirin were observed.
Droga: Boceprevir
Boceprevir administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Altri nomi:
  • Victrelis
Droga: Simeprevir
Simeprevir administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Altri nomi:
  • Olisio
Droga: Pegylated Interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirin
Ribavirin according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sustained Virological Response 24 (SVR24) Rate
Lasso di tempo: 24 weeks after end of treatment (EOT) at Week 72
The SVR 24 rate is defined as percentage of participants with Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) less than 15 international unit/milliliter (IU/mL) after the 24-weeks follow-up.
24 weeks after end of treatment (EOT) at Week 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Virological Response
Lasso di tempo: Weeks 4, 8, 12, and 24
Virological response is defined as HCV RNA <15 IU/mL.
Weeks 4, 8, 12, and 24
Number of Participants With Virological Breakthrough
Lasso di tempo: Up to Week 48
Virological breakthrough is defined as either HCV RNA >=15 IU/mL in participants with prior virological response or as an increase in HCV RNA >/=1 log10 above nadir.
Up to Week 48
Number of Participants With Virological Relapse
Lasso di tempo: Week 49 up to Week 72
Virological response is defined as HCV RNA >/=15 IU/mL during the treatment free follow-up period in participants with virological response at the end of treatment.
Week 49 up to Week 72
Number of Participants With Treatment Discontinuation Due to Futility
Lasso di tempo: Up to Week 48
Treatment discontinuation due to futility is defined as HCV RNA drop <3 log10 at Week 8, HCV RNA >/=100 IU/mL at Week 12, or HCV RNA >/=15 IU/mL at Week 24.
Up to Week 48
Number of Participants With Treatment Discontinuation
Lasso di tempo: Up to Week 48
Treatment discontinuation is reported by sub-categories of reasons for treatment discontinuation. Futility rule is defined as HCV RNA drop <3 log10 at Week 8, HCV RNA >/=100 IU/mL at Week 12, or HCV RNA >/=15 IU/mL at Week 24.
Up to Week 48
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
Up to 72 weeks
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Participant Demographics for SVR Rate
Lasso di tempo: Screening (before Week 1)
Demographic characteristics recorded were age and gender. Predictive value of these characteristics for SVR rate was to be assessed.
Screening (before Week 1)
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Liver Fibrosis
Lasso di tempo: Screening (before Week 1)
The following sub-categories of liver fibrosis were determined in this study: 1) no cirrhosis, 2) bridging fibrosis and 3) cirrhosis. Predictive value of these sub-categories of liver fibrosis for SVR rate was to be assessed.
Screening (before Week 1)
Predictive Value of HCV Disease Characteristics
Lasso di tempo: Screening (before Week 1)
HCV disease characteristics evaluated were HCV genotype (subtype), including HCV 1(a) and HCV 1(b). Predictive value of these disease characteristics for SVR rate were to be assessed.
Screening (before Week 1)
Percentage of Participants With Positive Predictive Value of Previous Virological Response (Null-response, Partial Response, or Relapse)
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
Previous virological response was sub-categorized into the following categories: null-response, partial response, or relapse. Predictive value of these sub-categories for SVR rate were to be assessed.
Up to 72 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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