AN2728局所軟膏の安全性と有効性、アトピー性皮膚炎の子供、青年、および成人（2歳以上）における2％
2017年1月12日 更新者：Pfizer
アトピー性皮膚炎の小児、青年、および成人 (2 歳以上) における AN2728 局所軟膏の安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検溶媒制御試験 2%
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎の小児、青年、成人 (2 歳以上) における AN2728 外用軟膏 2% の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
763
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ
- Anacor Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳以上の男女
- ハニフィンとラジカの基準に従ってADの臨床診断を受けている
- ADの関与が5%以上ある 治療可能な%BSA (頭皮を除く)
- -ベースライン/ 1日目に軽度（2）または中等度（3）のISGAスコアを持っています
- -出産の可能性のあるすべての女性被験者は、治験薬を中止してから30日後まで、スクリーニング訪問から継続的に許容される避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- -治験担当医師が決定したように、治験の目的を妨げる可能性のある病歴
- 不安定なADまたは高効力の局所コルチコステロイドに対する一貫した要件
- 生物学的療法の使用歴（免疫グロブリン静注を含む）
- アルツハイマー病の経過を変える可能性のある全身療法または局所療法を最近または併用して使用することが予想される
- 別の調査研究への最近または現在の参加
- -研究への参加中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- -以前のAN2728臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AN2728 外用軟膏、2%
AN2728 外用軟膏、2%、1 日 2 回、最大 28 日間適用
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：マッチング車両制御
マッチング車両制御、最大 28 日間、1 日 2 回適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
29日目に治験責任医師の静的総合評価（ISGA）に基づいて治療成功を達成した参加者の割合
時間枠：29日目
|
ISGA は、AD の重症度 (頭皮と静脈アクセス領域を除く) を 0 (クリア) から 4 (最大の重症度) までの 5 段階スケールで評価し、スコアが高いほど AD の程度が高いことを示します。
重症度の分類の等級: 0 = 透明 (軽度の残存する低色素沈着/過度の色素沈着、紅斑または硬結または丘疹なし、にじみやかさぶたなし)、1 = ほぼ透明 (かすかなピンク色の紅斑の痕跡、かろうじて知覚できる硬結または丘疹を伴う、にじみまたは丘疹なし)かさぶた）、2 = 軽度（軽度の硬結または丘疹を伴うかすかなピンク色の紅斑で、にじみやかさぶたはありません）、3 = 中等度（中程度の硬結または丘疹を伴うピンクがかった赤色の紅斑で、にじみやかさぶたの有無にかかわらず）、4 = 重度（深いまたは明るい）重度の硬結または丘疹およびにじみまたは痂皮を伴う赤い紅斑)。
治療の成功は、ベースラインから少なくとも 2 段階の改善を伴う、クリア (0) またはほぼクリア (1) の ISGA スコアとして定義されました。
|
29日目
|
|
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：AE: ベースライン (1 日目) から 29 日目まで、SAE: ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者に起因するあらゆる不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から試験終了までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象でした。
|
AE: ベースライン (1 日目) から 29 日目まで、SAE: ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
|
|
29日目にバイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、29日目
|
バイタルサインの検査のために以下のパラメータを分析した：収縮期および拡張期血圧、呼吸数および体温。
バイタルサイン測定は、参加者を座位または仰臥位で行った。
ベースライン値からの変化の臨床的意義は、研究者によって決定されました。
|
ベースライン、29日目
|
|
29日目に検査値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースライン、29日目
|
検査値には、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルブミン、血中尿素窒素、クレアチニン、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、血小板、好塩基球、好酸球、赤血球数、白血球数、総ビリルビンおよびグルコース（非絶食時）、カリウム、総タンパク質、およびナトリウム。
ベースライン値からの変化の臨床的意義は、研究者によって決定されました。
|
ベースライン、29日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
29日目に治験責任医師の静的総合評価（ISGA）スコアがクリア（0）またはほぼクリア（1）である参加者の割合
時間枠：29日目
|
ISGA は、AD の重症度 (頭皮と静脈アクセス領域を除く) を 0 (クリア) から 4 (最大の重症度) までの 5 段階スケールで評価し、スコアが高いほど AD の程度が高いことを示します。
重症度の分類の等級: 0 = 透明 (軽度の残留変色、紅斑または硬結または丘疹なし、にじみまたはかさぶたなし)、1 = ほぼ透明 (かすかなピンク色の紅斑の痕跡、かろうじて知覚できる硬結または丘疹およびにじみまたはかさぶたなし)、 2 = 軽度 (軽度の硬結または丘疹があり、にじみやかさぶたがない淡いピンク色の紅斑)、3 = 中等度 (にじみやかさぶたを伴う、または伴わない中程度の硬結または丘疹を伴うピンクがかった赤色の紅斑) および 4 = 重度 (深いまたは明るい赤色の紅斑で、重度の硬結または丘疹およびにじみまたは痂皮を伴う）。
ISGAスコアが0または1の参加者の割合が報告されました。
|
29日目
|
|
治験責任医師の静的総合評価 (ISGA) に基づく治療成功までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
|
ISGA に基づく治療成功までの時間は、治験薬の最初の投与から ISGA での成功の最初の記録までの時間間隔として定義されました。
ISGA での成功は、ISGA スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) で、ベースラインから少なくとも 2 段階改善されたものとして定義されました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析した。
|
ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
|
|
29日目のアトピー性皮膚炎（AD）の兆候のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29日目
|
ADの徴候には、紅斑、硬結/丘疹、滲出、剥脱および苔癬化が含まれた。
各徴候は、0 から 3 までの 4 段階スケールで評価されました。ここで、0 はなし、1 は軽度、2 は中等度から 3 は重度です。
スコアが高いほど、AD の重度の徴候と症状を示します。
|
ベースライン、29日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
そう痒症が改善するまでの時間
時間枠：29日目までのベースライン
|
かゆみの改善までの時間は、最初の治験薬の投与からかゆみの改善が最初に記録されるまでの時間間隔として定義されました。
そう痒症の改善は、ベースラインから少なくとも 1 段階の改善を伴うゼロ (0) または軽度 (1) スコアの達成として定義されました。
掻痒の重症度は、0 から 3 の範囲の 4 段階の数値スケールで評価されました。ここで、0 = なし (かゆみなし)、1 = 軽度 (時折、わずかなかゆみ/ひっかき傷)、2 = 中程度 (一定または断続的なかゆみ/ひっかき傷)。睡眠を妨げない) および 3 = 重度 (睡眠を妨げる煩わしいかゆみ/ひっかき傷)。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。
カプラン・マイヤー法を用いて分析した。
|
29日目までのベースライン
|
|
29日目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29日目
|
DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に多い) です。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことを示します。
|
ベースライン、29日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luger TA, Hebert AA, Zaenglein AL, Silverberg JI, Tan H, Ports WC, Zielinski MA. Subgroup Analysis of Crisaborole for Mild-to-Moderate Atopic Dermatitis in Children Aged 2 to < 18 Years. Paediatr Drugs. 2022 Mar;24(2):175-183. doi: 10.1007/s40272-021-00490-y. Epub 2022 Mar 16.
- Geng B, Hebert AA, Takiya L, Miller L, Werth JL, Zang C, Sanders P, Lebwohl MG. Efficacy and Safety Trends with Continuous, Long-Term Crisaborole Use in Patients Aged >/= 2 Years with Mild-to-Moderate Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1667-1678. doi: 10.1007/s13555-021-00584-y. Epub 2021 Aug 11. Erratum In: Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Sep 22;:
- Thyssen JP, Zang C, Neary MP, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Cha A, Russo C, Luger TA. Translating the Investigator's Static Global Assessment to the Eczema Area and Severity Index in Studies of Crisaborole for Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Jun;11(3):845-853. doi: 10.1007/s13555-021-00509-9. Epub 2021 Mar 13.
- Stein Gold LF, Takiya L, Zang C, Sanders P, Feldman SR. Demographics and Baseline Disease Characteristics of Early Responders to Crisaborole for Atopic Dermatitis. J Drugs Dermatol. 2020 Jun 1;19(6):619-624.
- Silverberg JI, Tallman AM, Ports WC, Gerber RA, Tan H, Zielinski MA. Evaluating the Efficacy of Crisaborole Using the Atopic Dermatitis Severity Index and Percentage of Affected Body Surface Area. Acta Derm Venereol. 2020 Jun 11;100(13):adv00170. doi: 10.2340/00015555-3489.
- Simpson EL, Paller AS, Boguniewicz M, Eichenfield LF, Feldman SR, Silverberg JI, Chamlin SL, Zane LT. Crisaborole Ointment Improves Quality of Life of Patients with Mild to Moderate Atopic Dermatitis and Their Families. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Dec;8(4):605-619. doi: 10.1007/s13555-018-0263-0. Epub 2018 Oct 22.
- Paller AS, Tom WL, Lebwohl MG, Blumenthal RL, Boguniewicz M, Call RS, Eichenfield LF, Forsha DW, Rees WC, Simpson EL, Spellman MC, Stein Gold LF, Zaenglein AL, Hughes MH, Zane LT, Hebert AA. Efficacy and safety of crisaborole ointment, a novel, nonsteroidal phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor for the topical treatment of atopic dermatitis (AD) in children and adults. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):494-503.e6. doi: 10.1016/j.jaad.2016.05.046. Epub 2016 Jul 11. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2017 Apr;76(4):777.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。