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Seguridad y eficacia de la pomada tópica AN2728, 2 % en niños, adolescentes y adultos (a partir de los 2 años de edad) con dermatitis atópica

12 de enero de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo sobre la seguridad y eficacia de la pomada tópica AN2728, 2 % en niños, adolescentes y adultos (a partir de los 2 años de edad) con dermatitis atópica

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la pomada tópica AN2728, 2 % en niños, adolescentes y adultos (a partir de los 2 años de edad) con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

763

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 2 años en adelante
  • Tiene diagnóstico clínico de EA según los criterios de Hanifin y Rajka
  • Tiene compromiso de AD ≥ 5% %BSA tratable (excluyendo el cuero cabelludo)
  • Tiene una puntuación ISGA de Leve (2) o Moderada (3) al inicio/Día 1
  • Todas las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos aceptables desde la visita de selección de forma continua hasta 30 días después de suspender el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Según lo determine el médico del estudio, un historial médico que pueda interferir con los objetivos del estudio
  • AD inestable o cualquier requerimiento constante de corticosteroides tópicos de alta potencia
  • Antecedentes de uso de terapia biológica (incluyendo inmunoglobulina intravenosa)
  • Uso concomitante reciente o anticipado de terapias sistémicas o tópicas que podrían alterar el curso de la EA
  • Participación reciente o actual en otro estudio de investigación
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o con planes de quedar embarazadas durante la participación en el estudio
  • Participación en un ensayo clínico anterior de AN2728

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AN2728 Pomada tópica, 2%
AN2728 Pomada tópica, 2 %, aplicada dos veces al día durante un máximo de 28 días
Droga: AN2728 Pomada tópica, 2%
PLACEBO_COMPARADOR: Control de vehículos a juego
Control de vehículos a juego, aplicado dos veces al día durante un máximo de 28 días
Droga: Control de vehículos a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento según la evaluación global estática (ISGA) del investigador en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
ISGA evaluó la gravedad de la EA (excepto el cuero cabelludo y el área de acceso venoso) en una escala de 5 puntos que varió de 0 (claro) a 4 (máxima gravedad), donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de EA. Grados para la clasificación de la gravedad: 0 = claro (pequeña hipo/hiperpigmentación residual, sin eritema, induración o papulación, sin supuración ni formación de costras), 1 = casi transparente (trazas de eritema rosa pálido, con induración o papulación apenas perceptible y sin supuración o formación de costras), 2= leve (eritema rosado tenue con induración o papulación leve y sin supuración ni formación de costras), 3= moderado (eritema rosa-rojo con induración o papulación moderada con o sin supuración o formación de costras) y 4= severo (profundo o brillante eritema rojo con induración severa o papulación y con supuración o formación de costras). El éxito del tratamiento se definió como una puntuación ISGA de Clear (0) o Almost Clear (1) con al menos una mejora de 2 grados desde el inicio.
Día 29
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: EA: línea de base (día 1) hasta el día 29, SAE: línea de base (día 1) hasta el día 36
Un EA fue cualquier evento médico adverso atribuido a un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; Hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el final del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
EA: línea de base (día 1) hasta el día 29, SAE: línea de base (día 1) hasta el día 36
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de los signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia respiratoria y temperatura corporal. Las mediciones de los signos vitales se realizaron con el participante en posición sentada o supina. El investigador determinó la importancia clínica del cambio con respecto al valor inicial.
Línea de base, día 29
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de laboratorio en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
Los valores de laboratorio incluyeron: fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, hematocrito, hemoglobina, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas, basófilos, eosinófilos, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos, bilirrubina total y Glucosa (sin ayuno), potasio, proteína total y sodio. El investigador determinó la importancia clínica del cambio con respecto al valor inicial.
Línea de base, día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una puntuación de evaluación global estática (ISGA) de un investigador de claro (0) o casi claro (1) en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
ISGA evaluó la gravedad de la EA (excepto el cuero cabelludo y el área de acceso venoso) en una escala de 5 puntos que varió de 0 (claro) a 4 (máxima gravedad), donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de EA. Grados para la clasificación de la gravedad: 0 = claro (decoloración residual menor, sin eritema, induración o papulación, sin supuración ni formación de costras), 1 = casi transparente (vestigios de eritema rosa pálido, con induración o papulación apenas perceptible y sin supuración ni formación de costras), 2= ​​leve (eritema rosado tenue con induración o papulación leve y sin supuración ni formación de costras), 3= moderado (eritema rojo rosado con induración o papulación moderada con o sin supuración o formación de costras) y 4= grave (eritema rojo profundo o brillante con induración severa o papulación y con supuración o formación de costras). Se informó el porcentaje de participantes con una puntuación ISGA de 0 o 1.
Día 29
Tiempo para lograr el éxito del tratamiento basado en la evaluación global estática del investigador (ISGA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 29
El tiempo para lograr el éxito del tratamiento basado en ISGA se definió como el intervalo de tiempo entre las administraciones de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación del éxito en ISGA. El éxito en ISGA se definió como una puntuación ISGA de claro (0) o casi claro (1) con una mejora de al menos 2 grados desde el inicio. Se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Línea de base (día 1) hasta el día 29
Cambio desde el inicio en los signos de dermatitis atópica (DA) en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
Los signos de DA incluyeron eritema, induración/papulación, exudación, excoriación y liquenificación. Cada signo se evaluó en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0= ninguno, 1= leve, 2= moderado a 3= grave. Una puntuación más alta indica signos y síntomas graves de EA.
Línea de base, día 29

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de mejora en el prurito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
El tiempo hasta la mejoría del prurito se definió como el intervalo de tiempo entre la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de mejoría del prurito. La mejoría en el prurito se definió como el logro de una puntuación nula (0) o leve (1) con al menos una mejoría de 1 grado desde el inicio. La severidad del prurito se evaluó en escalas numéricas de 4 puntos de 0 a 3, donde 0= ninguno (sin picazón), 1= leve (picazón/rascado leve ocasional), 2= moderado (picazón/rascado constante o intermitente que es no perturba el sueño) y 3= grave (picazón/rascado molesto que perturba el sueño). Las puntuaciones más altas indicaron una condición más severa. Se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta el día 29
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
El DLQI era un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los participantes. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. La puntuación total del DLQI varía de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
Línea de base, día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AN2728-AD-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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