AN2728 外用软膏的安全性和有效性，2% 用于患有特应性皮炎的儿童、青少年和成人（2 岁及以上）
2017年1月12日 更新者：Pfizer
一项关于 AN2728 外用软膏安全性和有效性的多中心、随机、双盲、车辆对照研究，2% 的儿童、青少年和成人（2 岁及以上）患有特应性皮炎
本研究的目的是调查 AN2728 外用软膏 2% 在患有特应性皮炎的儿童、青少年和成人（2 岁及以上）中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
763
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国
- Anacor Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 岁及以上的男性或女性
- 根据 Hanifin 和 Rajka 的标准临床诊断为 AD
- AD 受累 ≥ 5% 可治疗 %BSA（不包括头皮）
- 在基线/第 1 天的 ISGA 得分为轻度 (2) 或中度 (3)
- 所有有生育能力的女性受试者必须从筛选访视开始连续使用可接受的避孕方法，直至停用研究药物后 30 天
排除标准：
- 由研究医生确定，可能会影响研究目标的病史
- 不稳定的 AD 或对高效外用皮质类固醇的任何持续要求
- 使用生物疗法的历史（包括静脉注射免疫球蛋白）
- 最近或预期同时使用可能改变 AD 病程的全身或局部治疗
- 最近或目前参与另一项研究
- 参与研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性
- 参与之前的 AN2728 临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AN2728 外用软膏，2%
AN2728 外用软膏，2%，每天两次，最多 28 天
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PLACEBO_COMPARATOR：匹配车辆控制
匹配车辆控制，每天应用两次，长达 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据研究者在第 29 天的静态整体评估 (ISGA)，治疗成功的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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ISGA 评估了 AD 的严重程度（头皮和静脉通路区域除外），范围从 0（清晰）到 4（最严重），其中分数越高表示 AD 的程度越高。
严重程度分类等级：0= 清除（轻微残余色素沉着不足/过度色素沉着，无红斑或硬结或丘疹，无渗出或结痂），1= 几乎清除（微弱的粉红色红斑，几乎无法察觉的硬结或丘疹，无渗出或结痂）结痂），2= 轻度（淡粉色红斑伴有轻度硬结或丘疹，无渗出或结痂），3= 中度（粉红色红斑伴有中度硬结或丘疹，伴有或不伴有渗出或结痂）和 4= 重度（深或亮红色红斑伴有严重的硬结或丘疹并伴有渗出或结痂）。
治疗成功定义为 ISGA 评分为清除 (0) 或几乎清除 (1)，与基线相比至少有 2 级改善。
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第 29 天
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：AE：基线（第 1 天）至第 29 天，SAE：基线（第 1 天）至第 36 天
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AE 是归因于接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和直至研究结束之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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AE：基线（第 1 天）至第 29 天，SAE：基线（第 1 天）至第 36 天
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第 29 天生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线，第 29 天
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分析以下参数以检查生命体征：收缩压和舒张压、呼吸频率和体温。
参与者在坐位或仰卧位时进行生命体征测量。
从基线值变化的临床意义由研究者确定。
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基线，第 29 天
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第 29 天实验室值与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线，第 29 天
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实验室值包括：碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、白蛋白、血尿素氮、肌酐、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、红细胞计数、白细胞计数、总胆红素和葡萄糖（非空腹）、钾、总蛋白和钠。
从基线值变化的临床意义由研究者确定。
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基线，第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 29 天研究者的静态整体评估 (ISGA) 得分为清除 (0) 或几乎清除 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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ISGA 评估了 AD 的严重程度（头皮和静脉通路区域除外），范围从 0（清晰）到 4（最严重），其中分数越高表示 AD 的程度越高。
严重程度分级：0 = 清除（轻微残余变色，无红斑或硬结或丘疹，无渗出或结痂），1 = 几乎清除（微量微弱粉红色红斑，具有几乎不可察觉的硬结或丘疹，无渗出或结痂）， 2= 轻度（淡粉色红斑伴轻度硬结或丘疹，无渗出或结痂），3= 中度（粉红色红斑伴中度硬结或丘疹，伴或不伴渗出或结痂）和 4= 重度（深或鲜红色红斑伴有渗出或结痂）严重的硬结或丘疹并伴有渗出或结痂）。
报告了 ISGA 得分为 0 或 1 的参与者的百分比。
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第 29 天
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基于研究者的静态整体评估 (ISGA) 实现治疗成功的时间
大体时间：基线（第 1 天）到第 29 天
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基于 ISGA 实现治疗成功的时间定义为首次研究药物给药与 ISGA 成功首次记录之间的时间间隔。
ISGA 中的成功被定义为 ISGA 评分为清除 (0) 或几乎清除 (1)，并且至少比基线提高 2 级。
使用 Kaplan-Meier 方法对其进行分析。
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基线（第 1 天）到第 29 天
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第 29 天特应性皮炎 (AD) 迹象相对于基线的变化
大体时间：基线，第 29 天
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AD 的迹象包括红斑、硬结/丘疹、渗出、表皮脱落和苔藓样变。
每个体征均按 0 至 3 的 4 分制进行评估，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度至 3 = 重度。
较高的分数表示 AD 的严重体征和症状。
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基线，第 29 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候改善瘙痒症了
大体时间：截至第 29 天的基线
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瘙痒改善的时间定义为研究药物首次给药至首次记录到瘙痒改善的时间间隔。
瘙痒症的改善被定义为达到无 (0) 或轻度 (1) 评分且从基线至少改善 1 级。
瘙痒的严重程度采用 0 到 3 的 4 点数字量表进行评估，其中 0 = 无（无瘙痒），1 = 轻度（偶尔，轻微的瘙痒/抓挠），2 = 中度（持续或间歇性瘙痒/抓挠，这是不影响睡眠）和 3= 严重（干扰睡眠的烦人的瘙痒/抓挠）。
分数越高表示病情越严重。
使用 Kaplan-Meier 方法对其进行分析。
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截至第 29 天的基线
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第 29 天皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 29 天
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DLQI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对参与者生活质量的影响。
每个问题都采用 4 分制进行评估，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）；分数越高表示对生活质量的影响越大。
DLQI 总分范围从 0（完全没有）到 30（非常多）： 0-1 = 对参与者的生活完全没有影响； 2-6 = 对参与者的生活影响很小； 7-12 = 对参与者生活的中度影响； 13-18 = 对参与者生活的影响非常大； 19-30 = 对参与者生活的影响极大。
分数越高表明对参与者生活质量的影响越大。
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基线，第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Luger TA, Hebert AA, Zaenglein AL, Silverberg JI, Tan H, Ports WC, Zielinski MA. Subgroup Analysis of Crisaborole for Mild-to-Moderate Atopic Dermatitis in Children Aged 2 to < 18 Years. Paediatr Drugs. 2022 Mar;24(2):175-183. doi: 10.1007/s40272-021-00490-y. Epub 2022 Mar 16.
- Geng B, Hebert AA, Takiya L, Miller L, Werth JL, Zang C, Sanders P, Lebwohl MG. Efficacy and Safety Trends with Continuous, Long-Term Crisaborole Use in Patients Aged >/= 2 Years with Mild-to-Moderate Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1667-1678. doi: 10.1007/s13555-021-00584-y. Epub 2021 Aug 11. Erratum In: Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Sep 22;:
- Thyssen JP, Zang C, Neary MP, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Cha A, Russo C, Luger TA. Translating the Investigator's Static Global Assessment to the Eczema Area and Severity Index in Studies of Crisaborole for Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Jun;11(3):845-853. doi: 10.1007/s13555-021-00509-9. Epub 2021 Mar 13.
- Stein Gold LF, Takiya L, Zang C, Sanders P, Feldman SR. Demographics and Baseline Disease Characteristics of Early Responders to Crisaborole for Atopic Dermatitis. J Drugs Dermatol. 2020 Jun 1;19(6):619-624.
- Silverberg JI, Tallman AM, Ports WC, Gerber RA, Tan H, Zielinski MA. Evaluating the Efficacy of Crisaborole Using the Atopic Dermatitis Severity Index and Percentage of Affected Body Surface Area. Acta Derm Venereol. 2020 Jun 11;100(13):adv00170. doi: 10.2340/00015555-3489.
- Simpson EL, Paller AS, Boguniewicz M, Eichenfield LF, Feldman SR, Silverberg JI, Chamlin SL, Zane LT. Crisaborole Ointment Improves Quality of Life of Patients with Mild to Moderate Atopic Dermatitis and Their Families. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Dec;8(4):605-619. doi: 10.1007/s13555-018-0263-0. Epub 2018 Oct 22.
- Paller AS, Tom WL, Lebwohl MG, Blumenthal RL, Boguniewicz M, Call RS, Eichenfield LF, Forsha DW, Rees WC, Simpson EL, Spellman MC, Stein Gold LF, Zaenglein AL, Hughes MH, Zane LT, Hebert AA. Efficacy and safety of crisaborole ointment, a novel, nonsteroidal phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor for the topical treatment of atopic dermatitis (AD) in children and adults. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):494-503.e6. doi: 10.1016/j.jaad.2016.05.046. Epub 2016 Jul 11. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2017 Apr;76(4):777.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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