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Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Salbe AN2728, 2 % bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (ab 2 Jahren) mit atopischer Dermatitis

12. Januar 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Salbe AN2728, 2 % bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (ab 2 Jahren) mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von AN2728 Topical Salbe, 2 % bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (ab 2 Jahren) mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

763

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Anacor Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder Weibchen ab 2 Jahren
  • Hat eine klinische Diagnose von AD gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka
  • AD-Beteiligung ≥ 5 % Behandelbarer %BSA (ohne Kopfhaut)
  • Hat einen ISGA-Score von Mild (2) oder Moderat (3) zu Studienbeginn/Tag 1
  • Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening-Besuch bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments kontinuierlich akzeptable Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Wie vom Studienarzt festgestellt, eine Anamnese, die die Studienziele beeinträchtigen kann
  • Instabile AD oder jeder konsistente Bedarf an hochwirksamen topischen Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte der Anwendung von biologischen Therapien (einschließlich intravenösem Immunglobulin)
  • Kürzliche oder erwartete gleichzeitige Anwendung von systemischen oder topischen Therapien, die den Verlauf von AD verändern könnten
  • Kürzliche oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Frauen, die während der Teilnahme an der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit AN2728

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AN2728 Topische Salbe, 2 %
AN2728 Topische Salbe, 2 %, zweimal täglich für bis zu 28 Tage aufgetragen
Arzneimittel: AN2728 Topische Salbe, 2 %
PLACEBO_COMPARATOR: Passende Fahrzeugsteuerung
Passende Fahrzeugkontrolle, zweimal täglich für bis zu 28 Tage aufgetragen
Arzneimittel: Passende Fahrzeugsteuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Behandlungserfolg erzielten, basierend auf der Static Global Assessment (ISGA) des Prüfers an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Die ISGA bewertete den Schweregrad der AD (mit Ausnahme der Kopfhaut und des venösen Zugangsbereichs) auf einer 5-Punkte-Skala im Bereich von 0 (frei) bis 4 (maximal schwer), wobei höhere Werte einen höheren Grad der AD anzeigen. Grade zur Einstufung des Schweregrads: 0 = klar (geringfügige restliche Hypo-/Hyper-Pigmentierung, kein Erythem oder Verhärtung oder Papulation, kein Nässen oder Verkrusten), 1 = fast klar (Spur schwach rosa Erythem, mit kaum wahrnehmbarer Verhärtung oder Papulation und kein Nässen oder Krustenbildung), 2 = mild (schwaches rosa Erythem mit leichter Verhärtung oder Papulation und ohne Nässen oder Krustenbildung), 3 = mäßig (rosarotes Erythem mit mäßiger Verhärtung oder Papulation mit oder ohne Nässen oder Krustenbildung) und 4 = schwer (tief oder hell rotes Erythem mit starker Verhärtung oder Papulation und mit Nässen oder Krustenbildung). Der Behandlungserfolg wurde als ISGA-Score von Clear (0) oder Almost Clear (1) mit mindestens einer 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: UEs: Baseline (Tag 1) bis Tag 29, SUEs: Baseline (Tag 1) bis Tag 36
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; Anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
UEs: Baseline (Tag 1) bis Tag 29, SUEs: Baseline (Tag 1) bis Tag 36
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Zur Untersuchung der Vitalzeichen wurden folgende Parameter analysiert: systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz und Körpertemperatur. Vitalfunktionsmessungen wurden mit dem Teilnehmer in sitzender oder liegender Position durchgeführt. Die klinische Signifikanz der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Ausgangslage, Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Laborwerte enthalten: Alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Albumin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen, Basophile, Eosinophile, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtbilirubin und Glukose (nicht nüchtern), Kalium, Gesamtprotein und Natrium. Die klinische Signifikanz der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Ausgangslage, Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator's Static Global Assessment (ISGA) Score von Clear (0) oder Almost Clear (1) an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Die ISGA bewertete den Schweregrad der AD (mit Ausnahme der Kopfhaut und des venösen Zugangsbereichs) auf einer 5-Punkte-Skala im Bereich von 0 (frei) bis 4 (maximal schwer), wobei höhere Werte einen höheren Grad der AD anzeigen. Grade zur Einstufung des Schweregrades: 0 = klar (geringfügige Restverfärbung, kein Erythem oder Verhärtung oder Papulation, kein Nässen oder Verkrusten), 1 = fast klar (Spur schwach rosa Erythem, mit kaum wahrnehmbarer Verhärtung oder Papulation und kein Nässen oder Verkrusten), 2 = leicht (schwaches rosa Erythem mit leichter Verhärtung oder Papulation und ohne Nässen oder Krustenbildung), 3 = mäßig (rosarotes Erythem mit mäßiger Verhärtung oder Papulation mit oder ohne Nässen oder Krustenbildung) und 4 = schwer (tief- oder hellrotes Erythem mit starke Verhärtung oder Papulation und mit Nässen oder Verkrustungen). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ISGA-Score von 0 oder 1 wurde angegeben.
Tag 29
Zeit bis zum Erreichen des Behandlungserfolgs basierend auf der Static Global Assessment (ISGA) des Prüfarztes
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29
Die Zeit bis zum Erreichen des Behandlungserfolgs basierend auf ISGA wurde als das Zeitintervall zwischen der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation des Erfolgs bei ISGA definiert. Erfolg bei ISGA wurde definiert als ein ISGA-Score von klar (0) oder fast klar (1) mit mindestens 2-stufiger Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Es wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Baseline (Tag 1) bis Tag 29
Veränderung der Anzeichen einer atopischen Dermatitis (AD) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Zu den Anzeichen von AD gehörten Erythem, Verhärtung/Papulation, Exsudation, Exkoriation und Lichenifikation. Jedes Anzeichen wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig bis 3 = stark ist. Eine höhere Punktzahl weist auf schwere Anzeichen und Symptome von AD hin.
Ausgangslage, Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung des Juckreizes
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Die Zeit bis zur Verbesserung des Juckreizes wurde als das Zeitintervall zwischen der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Verbesserung des Juckreizes definiert. Eine Verbesserung des Juckreizes wurde definiert als das Erreichen von „kein“ (0) oder „leicht“ (1) Score mit mindestens einer Verbesserung um 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert. Der Schweregrad des Juckreizes wurde auf einer numerischen 4-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = kein (kein Juckreiz), 1 = leicht (gelegentliches, leichtes Jucken/Kratzen), 2 = mäßig (ständiges oder intermittierendes Juckreiz/Kratzen, d. h nicht den Schlaf störend) und 3 = stark (lästiges Jucken/Kratzen, das den Schlaf stört). Höhere Werte zeigten einen schwereren Zustand an. Es wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Baseline bis Tag 29
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Der DLQI war ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die DLQI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark): 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
Ausgangslage, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN2728-AD-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

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