Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost topické masti AN2728, 2 % u dětí, dospívajících a dospělých (ve věku 2 let a starších) s atopickou dermatitidou

12. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti topické masti AN2728, 2 % u dětí, dospívajících a dospělých (ve věku 2 let a starších) s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost topické masti AN2728, 2 % u dětí, dospívajících a dospělých (ve věku 2 let a starších) s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

763

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • Anacor Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy 2 roky a starší
  • Má klinickou diagnózu AD podle kritérií Hanifina a Rajky
  • Má postižení AD ≥ 5 % léčitelné % BSA (kromě pokožky hlavy)
  • Má skóre ISGA mírné (2) nebo střední (3) ve výchozím stavu/1. den
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí používat přijatelné metody antikoncepce od screeningové návštěvy nepřetržitě až do 30 dnů po vysazení studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Jak určí lékař studie, anamnéza, která může narušovat cíle studie
  • Nestabilní AD nebo jakýkoli konzistentní požadavek na vysoce účinné topické kortikosteroidy
  • Anamnéza užívání biologické léčby (včetně intravenózního imunoglobulinu)
  • Nedávné nebo předpokládané současné použití systémových nebo topických terapií, které by mohly změnit průběh AD
  • Nedávná nebo aktuální účast v jiné výzkumné studii
  • Ženy, které během účasti ve studii kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Účast v předchozí klinické studii AN2728

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AN2728 topická mast, 2%
AN2728 topická mast, 2%, aplikovaná dvakrát denně po dobu až 28 dnů
Lék: AN2728 topická mast, 2%
PLACEBO_COMPARATOR: Odpovídající ovládání vozidla
Odpovídající kontrola vehikula, aplikována dvakrát denně po dobu až 28 dnů
Lék: Odpovídající ovládání vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu léčby na základě statického globálního hodnocení výzkumníka (ISGA) v den 29
Časové okno: Den 29
ISGA hodnotila závažnost AD (kromě pokožky hlavy a oblasti žilního přístupu) na 5bodové škále v rozmezí od 0 (jasná) do 4 (maximálně závažná), kde vyšší skóre značí vyšší stupeň AD. Stupně pro klasifikaci závažnosti: 0= jasné (malá zbytková hypo/hyper pigmentace, žádný erytém nebo indurace nebo papulace, žádné vytékání nebo krusty), 1= téměř jasné (stopový, slabě růžový erytém, se sotva znatelnou indurací nebo papulací a žádný výtok nebo krustování), 2= mírný (slabý růžový erytém s mírnou indurací nebo papulací a bez vytékání nebo krustování), 3= střední (růžovočervený erytém se středním zatvrdnutím nebo papulací s nebo bez výtoku nebo krust) a 4= těžký (hluboký nebo světlý červený erytém se závažnou indurací nebo papulací a s mokváním nebo tvorbou krust). Úspěch léčby byl definován jako skóre ISGA Clear (0) nebo Téměř jasné (1) s alespoň 2-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě.
Den 29
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: AE: základní stav (1. den) do 29. dne, SAE: výchozí stav (1. den) do 36. dne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná účastníkovi, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; Počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní události byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do konce studie, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
AE: základní stav (1. den) do 29. dne, SAE: výchozí stav (1. den) do 36. dne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou ve vitálních funkcích oproti výchozí hodnotě v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
Pro vyšetření vitálních funkcí byly analyzovány následující parametry: systolický a diastolický krevní tlak, dechová frekvence a tělesná teplota. Měření vitálních funkcí bylo prováděno s účastníkem v sedě nebo vleže. Klinický význam změny od výchozí hodnoty byl stanoven zkoušejícím.
Základní stav, den 29
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních hodnot od výchozího stavu ke dni 29
Časové okno: Základní stav, den 29
Zahrnuty laboratorní hodnoty: alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, močovinový dusík v krvi, kreatinin, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, monocyty, neutrofily, krevní destičky, bazofily, eozinofily, počet červených krvinek a rubinů, celkový počet bílých krvinek Glukóza (bez půstu), draslík, celkový protein a sodík. Klinický význam změny od výchozí hodnoty byl stanoven zkoušejícím.
Základní stav, den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre statického globálního hodnocení vyšetřovatele (ISGA) jasné (0) nebo téměř jasné (1) v den 29
Časové okno: Den 29
ISGA hodnotila závažnost AD (kromě pokožky hlavy a oblasti žilního přístupu) na 5bodové škále v rozmezí od 0 (jasná) do 4 (maximálně závažná), kde vyšší skóre značí vyšší stupeň AD. Stupně pro klasifikaci závažnosti: 0= čirý (lehká zbytková změna barvy, žádný erytém nebo zatvrdnutí nebo papulace, žádné vytékání nebo krustování), 1= téměř čiré (stopový, slabě růžový erytém, se sotva znatelným zatvrdnutím nebo papulací a bez vytékání nebo krusty), 2= ​​mírný (slabý růžový erytém s mírnou indurací nebo papulací a bez vytékání nebo tvorby krust), 3= střední (růžovočervený erytém se středním zatvrdnutím nebo papulací s nebo bez výtoku nebo krusty) a 4= závažný (hluboce nebo jasně červený erytém s těžká indurace nebo papulace a s prosakováním nebo tvorbou krust). Bylo hlášeno procento účastníků se skóre ISGA 0 nebo 1.
Den 29
Čas k dosažení úspěchu léčby na základě statického globálního hodnocení vyšetřovatele (ISGA)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 29
Doba do dosažení úspěchu léčby na základě ISGA byla definována jako časový interval mezi podáním první dávky studovaného léku do první dokumentace úspěchu u ISGA. Úspěch v ISGA byl definován jako ISGA skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) s alespoň 2-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě. Byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav (den 1) až do dne 29
Změna od výchozí hodnoty ve známkách atopické dermatitidy (AD) v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
Mezi příznaky AD patřily erytém, indurace/papulace, exsudace, exkoriace a lichenifikace. Každý znak byl hodnocen na 4-bodové škále v rozmezí od 0 do 3, kde 0= žádný, 1= mírný, 2= střední až 3= závažný. Vyšší skóre ukazuje na závažné známky a symptomy AD.
Základní stav, den 29

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zlepšení svědění
Časové okno: Základní stav do dne 29
Doba do zlepšení svědění byla definována jako časový interval mezi podáním první dávky studovaného léku do první dokumentace zlepšení svědění. Zlepšení pruritu bylo definováno jako dosažení žádného (0) nebo mírného (1) skóre s alespoň 1-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě. Závažnost svědění byla hodnocena na 4bodové číselné škále v rozmezí od 0 do 3, kde 0= žádné (žádné svědění), 1= mírné (občasné, mírné svědění/škrábání), 2= střední (konstantní nebo přerušované svědění/škrábání, což je neruší spánek) a 3= závažné (obtěžující svědění/škrábání, které ruší spánek). Vyšší skóre ukazovalo na vážnější stav. Byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Základní stav do dne 29
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozí hodnoty v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
DLQI byl 10-položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka. Vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života účastníků.
Základní stav, den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN2728-AD-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na AN2728 topická mast, 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit