Sikkerhet og effekt av AN2728 aktuell salve, 2 % hos barn, ungdom og voksne (i alderen 2 år og eldre) med atopisk dermatitt

EKSPERIMENTELL: AN2728 aktuell salve, 2 %

AN2728 Topisk salve, 2 %, påføres to ganger daglig i opptil 28 dager

Legemiddel: AN2728 aktuell salve, 2 %

PLACEBO_COMPARATOR: Matchende kjøretøykontroll

Matchende kjøretøykontroll, påført to ganger daglig i opptil 28 dager

Legemiddel: Matchende kjøretøykontroll

Prosentandel av deltakere som oppnådde behandlingssuksess basert på Investigators Static Global Assessment (ISGA) på dag 29

ISGA vurderte alvorlighetsgraden av AD (unntatt hodebunn og venøst ​​tilgangsområde) på en 5-punkts skala varierte fra 0 (klar) til 4 (maksimalt alvorlig), der høyere skår indikerer høyere grad av AD. Karakterer for klassifisering av alvorlighetsgrad: 0= klar (mindre gjenværende hypo/hyperpigmentering, ingen erytem eller indurasjon eller papulation, ingen sivning eller skorpedannelse), 1= nesten klar (sporer svakt rosa erytem, ​​med knapt merkbar indurasjon eller papulering og ingen osing eller skorpedannelse), 2= mild (svak rosa erytem med lett forhardning eller papulering og ingen væske eller skorpedannelse), 3= moderat (rosa-rød erytem med moderat indurasjon eller papulering med eller uten væsker eller skorpedannelse) og 4= alvorlig (dyp eller lys) rødt erytem med alvorlig indurasjon eller papulation og med væsker eller skorpedannelse). Behandlingssuksess ble definert som en ISGA-score på Clear (0) eller Nesten Clear (1) med minst en 2-grads forbedring fra baseline.

Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)

En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; Innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og frem til slutten av studien som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.

Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn på dag 29

Følgende parametere ble analysert for undersøkelse av vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur. Vitale tegnmålinger ble utført med deltakeren i sittende eller liggende stilling. Den kliniske betydningen av endring fra baseline-verdien ble bestemt av etterforskeren.

Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieverdier på dag 29

Laboratorieverdier inkludert: alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, albumin, blodurea nitrogen, kreatinin, hematokritt, hemoglobin, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, blodplater, basofiler, eosinofiler, antall røde blodlegemer og antall hvite blodlegemer, totalt antall hvite blodlegemer, Glukose (ikke-fastende), kalium, totalt protein og natrium. Den kliniske betydningen av endring fra baseline-verdien ble bestemt av etterforskeren.

Prosentandel av deltakere med en etterforskers Static Global Assessment (ISGA)-score på klart (0) eller nesten klart (1) på dag 29

ISGA vurderte alvorlighetsgraden av AD (unntatt hodebunn og venøst ​​tilgangsområde) på en 5-punkts skala varierte fra 0 (klar) til 4 (maksimalt alvorlig), der høyere skår indikerer høyere grad av AD. Karakterer for klassifisering av alvorlighetsgrad: 0= klar (mindre gjenværende misfarging, ingen erytem eller indurasjon eller papulation, ingen siver eller skorpedannelse), 1= nesten klar (spor svakt rosa erytem, ​​med knapt merkbar indurasjon eller papulation og ingen sivning eller skorpedannelse), 2= ​​mild (svak rosa erytem med lett forhardning eller papulering og ingen sivning eller skorpedannelse), 3= moderat (rosa-rød erytem med moderat indurasjon eller papulasjon med eller uten sivning eller skorpedannelse) og 4= alvorlig (dyp eller knallrødt erytem med alvorlig indurasjon eller papulation og med væsker eller skorpedannelse). Prosentandelen av deltakerne med en ISGA-score på 0 eller 1 ble rapportert.

Tid for å oppnå behandlingssuksess basert på etterforskerens statiske globale vurdering (ISGA)

Tid for å oppnå behandlingssuksess basert på ISGA ble definert som tidsintervallet mellom administreringen av første dose av studiemedikamentet til første dokumentasjon på suksess i ISGA. Suksess i ISGA ble definert som en ISGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) med minst 2-graders forbedring fra baseline. Det ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.

Endring fra baseline i tegn på atopisk dermatitt (AD) på dag 29

Tegn på AD inkluderte erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekssudasjon, ekskorasjon og lichenifisering. Hvert tegn ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat til 3 = alvorlig. Høyere poengsum indikerer alvorlige tegn og symptomer på AD.

Tid til forbedring i kløe

Tid til bedring i pruritus ble definert som tidsintervallet mellom administrering av første dose av studiemedikamentet til første dokumentasjon av bedring i pruritus. Forbedring i pruritus ble definert som å oppnå ingen (0) eller mild (1) skåre med minst en 1-grads forbedring fra baseline. Alvorligheten av kløe ble vurdert på en 4-punkts numerisk skala fra 0 til 3, hvor 0= ingen (ingen kløe), 1= mild (sporadisk, lett kløe/kløe), 2= moderat (konstant eller intermitterende kløe/kløe som er ikke forstyrrer søvnen) og 3= alvorlig (plagsom kløe/kløe som forstyrrer søvnen). Høyere skårer indikerte mer alvorlig tilstand. Det ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.

Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum på dag 29

DLQI var et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. Totalpoengsummen for DLQI varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-6 = liten effekt på deltakerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltakerens liv; 13-18 = svært stor effekt på deltakerens liv; 19-30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv. Høyere skårer indikerer mer innvirkning på livskvaliteten til deltakerne.