Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AN2728 helyi kenőcs biztonságossága és hatékonysága, 2% gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél (2 éves kortól) atópiás dermatitiszben

2017. január 12. frissítette: Pfizer

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, jármű által ellenőrzött vizsgálat az AN2728 helyi kenőcs biztonságosságáról és hatékonyságáról, 2% gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél (2 éves kortól) atópiás dermatitiszben

A tanulmány célja az AN2728 helyi kenőcs biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata, 2%-os atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek (2 éves és idősebb) esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

763

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok
        • Anacor Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 éves és idősebb férfiak vagy nőstények
  • Hanifin és Rajka kritériumai szerint AD klinikai diagnózisa van
  • AD érintettsége ≥ 5% Kezelhető %BSA (kivéve a fejbőrt)
  • ISGA pontszáma enyhe (2) vagy közepes (3) az alapvonalon/1. napon
  • Minden fogamzóképes nőnek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a szűrővizsgálattól kezdve folyamatosan a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napig

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatot végző orvos által meghatározott kórtörténet, amely zavarhatja a vizsgálat céljait
  • Instabil AD vagy bármilyen következetes igény nagy hatásfokú helyi kortikoszteroidokra
  • Biológiai terápia (beleértve az intravénás immunglobulin) alkalmazásának történetét
  • Szisztémás vagy helyi terápiák közelmúltbeli vagy várható egyidejű alkalmazása, amelyek megváltoztathatják az AD lefolyását
  • Egy másik kutatásban való közelmúltbeli vagy jelenlegi részvétel
  • Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Részvétel egy korábbi AN2728 klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AN2728 helyi kenőcs, 2%
AN2728 helyi kenőcs, 2%, naponta kétszer alkalmazva, legfeljebb 28 napig
Drog: AN2728 helyi kenőcs, 2%
PLACEBO_COMPARATOR: Megfelelő járművezérlés
Megfelelő járműkontroll, naponta kétszer alkalmazva, legfeljebb 28 napig
Drog: Megfelelő járművezérlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeres kezelést értek el a vizsgáló statikus globális értékelése (ISGA) alapján a 29. napon
Időkeret: 29. nap
Az ISGA az AD súlyosságát (kivéve a fejbőrt és a vénás hozzáférési területet) egy 0-tól (tiszta) 4-ig (maximum súlyos) 5-fokú skálán értékelte, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú AD-t jeleznek. A súlyossági osztályozás osztályozása: 0= tiszta (kisebb visszamaradt hipo/hiperpigmentáció, nincs bőrpír vagy induráció vagy papuláció, nincs szivárgás vagy kéregképződés), 1= majdnem tiszta (nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, alig észrevehető indurációval vagy papulációval, és nincs szivárgás vagy kéregképződés), 2 = enyhe (halvány rózsaszín bőrpír enyhe indurációval vagy papulációval, és nincs szivárgás vagy kéregképződés), 3 = közepes (rózsaszín-vörös bőrpír mérsékelt indurációval vagy papulációval, szivárgással vagy kéregképződéssel vagy anélkül) és 4 = súlyos (mély vagy világos vörös erythema súlyos indurációval vagy papulációval és szivárgással vagy kéregképződéssel). A kezelés sikerét a tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) ISGA-pontszámként határozták meg, legalább 2 fokozatú javulással az alapvonalhoz képest.
29. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: AE: kiindulási állapot (1. nap) 29. napig, SAE: kiindulási állapot (1. nap) 36. napig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet egy olyan résztvevőnek tulajdonítottak, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; Kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelést kiváltó események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálat végéig tartó események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
AE: kiindulási állapot (1. nap) 29. napig, SAE: kiindulási állapot (1. nap) 36. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a 29. napon klinikailag szignifikánsan megváltozott az életjelek alapértéke
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
Az életjelek vizsgálatához a következő paramétereket elemeztük: szisztolés és diasztolés vérnyomás, légzésszám és testhőmérséklet. Az életjel méréseket a résztvevővel ülő vagy fekvő helyzetben végeztük. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Alaphelyzet, 29. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi értékek klinikailag szignifikánsan megváltoztak a 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
A laboratóriumi értékek a következőket tartalmazták: lúgos foszfatáz, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz, albumin, vér karbamid-nitrogén, kreatinin, hematokrit, hemoglobin, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék, bazofilek, eozinofilek, fehérvérsejt- és vörösvérsejtszám Glükóz (nem éhezés), kálium, összfehérje és nátrium. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Alaphelyzet, 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vizsgáló statikus globális értékelése (ISGA) tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) pontszáma volt a 29. napon
Időkeret: 29. nap
Az ISGA az AD súlyosságát (kivéve a fejbőrt és a vénás hozzáférési területet) egy 0 (tiszta) és 4 (maximum súlyos) közötti 5-fokú skálán értékelte, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú AD-t jeleznek. A súlyosság besorolásának osztályozása: 0 = tiszta (enyhe visszamaradt elszíneződés, nincs bőrpír vagy induráció vagy papuláció, nincs szivárgás vagy kéregképződés), 1 = majdnem tiszta (nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, alig észrevehető indurációval vagy papulációval, és nincs szivárgás vagy kéregképződés), 2 = enyhe (halvány rózsaszín bőrpír enyhe indurációval vagy papulációval, és nincs szivárgás vagy kéregképződés), 3 = közepes (rózsaszín-vörös bőrpír mérsékelt indurációval vagy papulációval, szivárgással vagy kéregképződéssel vagy anélkül) és 4 = súlyos (mély- vagy élénkvörös bőrpír súlyos induráció vagy papuláció és szivárgás vagy kéregképződés). A 0 vagy 1 ISGA-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
29. nap
A kezelés sikeres elérésének ideje a vizsgáló statikus globális értékelése (ISGA) alapján
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 29. napig
Az ISGA alapján a kezelés sikeréhez szükséges időt a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása és az ISGA sikerességének első dokumentálása közötti időintervallumként határoztuk meg. Az ISGA sikerét egyértelmű (0) vagy majdnem egyértelmű (1) ISGA-pontszámként határozták meg, legalább 2 fokozatú javulással az alapvonalhoz képest. Az elemzés Kaplan-Meier módszerrel történt.
Alapvonal (1. nap) a 29. napig
Az atópiás dermatitisz (AD) jeleinek változása a kiindulási állapothoz képest a 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
Az AD jelei közé tartozott az erythema, induráció/papuláció, váladékozás, excoriáció és lichenifikáció. Minden jelet egy 0-tól 3-ig terjedő 4-pontos skálán értékeltek, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepestől 3 = súlyosig. A magasabb pontszám az AD súlyos jeleit és tüneteit jelzi.
Alaphelyzet, 29. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a viszketés javulására
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
A viszketés javulásáig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása és a viszketés javulásának első dokumentálása közötti időtartamként határoztuk meg. A viszketés javulását úgy határozták meg, hogy semmilyen (0) vagy enyhe (1) pontszámot értek el, legalább 1 fokozatú javulással a kiindulási értékhez képest. A viszketés súlyosságát 4-pontos numerikus skálán értékelték 0-tól 3-ig, ahol 0 = nincs (nincs viszketés), 1 = enyhe (alkalmi, enyhe viszketés/karcolás), 2 = közepes (állandó vagy időszakos viszketés/karcolás nem zavarja az alvást) és 3= súlyos (zavaró viszketés/karcolás, ami zavarja az alvást). A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleztek. Az elemzés Kaplan-Meier módszerrel történt.
Alaphelyzet a 29. napig
Változás az alapvonalhoz képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámában a 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív volt, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. A DLQI összpontszáma 0 (egyáltalán nem) és 30 (nagyon) között mozog: 0-1 = egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére; 2-6 = csekély hatás a résztvevő életére; 7-12 = mérsékelt hatás a résztvevő életére; 13-18 = nagyon nagy hatással van a résztvevő életére; 19-30 = rendkívül nagy hatással van a résztvevő életére. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak a résztvevők életminőségére.
Alaphelyzet, 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN2728-AD-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a AN2728 helyi kenőcs, 2%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel