Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AN2728 paikallisen voiteen turvallisuus ja teho, 2 % lapsilla, nuorilla ja aikuisilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on atooppinen ihottuma

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus paikallisesti käytettävän AN2728-voiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, 2 % lapsista, nuorista ja aikuisista (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AN2728 paikallisen voiteen turvallisuutta ja tehoa, 2 % lapsilla, nuorilla ja aikuisilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

763

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
        • Anacor Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat urokset tai naaraat
  • Hänellä on kliininen AD-diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan
  • Onko sinulla AD-osuutta ≥ 5 % Hoidettavissa olevasta BSA:sta (pois lukien päänahka)
  • ISGA-pistemäärä on lievä (2) tai kohtalainen (3) lähtötilanteessa/päivä 1
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä seulontakäynnistä lähtien jatkuvasti 30 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkärin määrittelemä sairaushistoria, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Epästabiili AD tai mikä tahansa jatkuva vaatimus korkeatehoisille paikallisille kortikosteroideille
  • Biologisen hoidon historia (mukaan lukien suonensisäinen immunoglobuliini)
  • Äskettäinen tai odotettu samanaikainen systeemisten tai paikallisten hoitojen käyttö, jotka voivat muuttaa AD:n kulkua
  • Viimeaikainen tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Osallistuminen edelliseen kliiniseen AN2728-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AN2728 Paikallinen voide, 2 %
AN2728 Paikallinen voide, 2%, levitetään kahdesti päivässä jopa 28 päivän ajan
Lääke: AN2728 Paikallinen voide, 2 %
PLACEBO_COMPARATOR: Vastaava ajoneuvon ohjaus
Vastaava ajoneuvokontrolli, levitetty kahdesti päivässä jopa 28 päivän ajan
Lääke: Vastaava ajoneuvon ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hoidon menestyksen tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) perusteella 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
ISGA arvioi AD:n vakavuuden (lukuun ottamatta päänahkaa ja laskimopääsyaluetta) 5 pisteen asteikolla 0 (kirkas) 4 (maksimivakava), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa AD:n astetta. Vaikeusasteen luokituksen arvosanat: 0 = kirkas (vähäinen jäännös hypo/hyperpigmentaatio, ei punoitusta tai kovettumaa tai papulaatiota, ei tihkumista tai kuoriutumista), 1 = melkein kirkas (jäännös heikko vaaleanpunainen punoitus, tuskin havaittavissa oleva kovettuma tai papulaatio, ei vuotoa tai 2 = lievä (heikko vaaleanpunainen punoitus, jossa on lievä kovettuma tai ihottuma, ei tihkumista tai kuoriutumista), 3 = keskivaikea (vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa tai ihottumaa, tihkumisen tai kuorinnan kanssa tai ilman) ja 4 = vaikea (syvä tai kirkas punainen eryteema, johon liittyy vaikea kovettuma tai papulaatio ja vuoto tai kuoriutuminen). Hoidon onnistuminen määriteltiin ISGA-pisteeksi Clear (0) tai Almost Clear (1), jossa oli vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta.
Päivä 29
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Haitat: Perustaso (päivä 1) päivään 29, SAE: lähtötaso (päivä 1) päivään 36
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkettä saaneesta osallistujasta riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; Ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja tutkimuksen loppuun välisiä tapahtumia, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
Haitat: Perustaso (päivä 1) päivään 29, SAE: lähtötaso (päivä 1) päivään 36
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoiminnoissa päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Seuraavat parametrit analysoitiin elintoimintojen tutkimiseksi: systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys ja ruumiinlämpö. Elintoimintojen mittaukset suoritettiin osallistujan istuessa tai makuuasennossa. Tutkija määritti muutoksen kliinisen merkityksen lähtötasosta.
Lähtötilanne, päivä 29
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Laboratorioarvot sisälsivät: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, albumiini, veren ureatyppi, kreatiniini, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet, basofiilit, eosinofiilien määrä, veren valkosolujen ja punasolujen kokonaismäärä Glukoosi (ei paasto), kalium, kokonaisproteiini ja natrium. Tutkija määritti muutoksen kliinisen merkityksen lähtötasosta.
Lähtötilanne, päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden tutkijan staattisen globaalin arvioinnin (ISGA) pistemäärä on selvä (0) tai melkein selkeä (1) päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
ISGA arvioi AD:n vakavuuden (lukuun ottamatta päänahkaa ja laskimopääsyaluetta) 5 pisteen asteikolla 0 (kirkas) 4 (maksimivakava), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa AD:n astetta. Vakavuusluokituksen arvosanat: 0 = kirkas (vähäinen jäännösvärimuutos, ei punoitusta tai kovettumaa tai papulaatiota, ei tihkumista tai kuoriutumista), 1 = lähes kirkas (jälkiä vaaleanpunainen punoitus, tuskin havaittavissa oleva kovettuma tai ryppyjä, ei tihkumista tai kuoriutumista), 2 = lievä (heikko vaaleanpunainen punoitus, jossa on lievä kovettuma tai ihottuma, ei tihkumista tai kuoriutumista), 3 = keskivaikea (vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa tai papulaatiota, johon voi liittyä tihkumista tai kuoriutumista tai ilman) ja 4 = vaikea (syvä tai kirkkaan punainen eryteema, johon liittyy vakava kovettuma tai papulaatio ja tihkuminen tai kuoriutuminen). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ISGA-pistemäärä oli 0 tai 1, ilmoitettiin.
Päivä 29
Aika hoidon menestyksen saavuttamiseen tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 29 asti
Aika hoidon onnistumiseen ISGA:n perusteella määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta siihen asti, kun ensimmäinen ISGA:n onnistuminen dokumentoitiin. Menestys ISGA:ssa määriteltiin selkeäksi (0) tai melkein selväksi (1) ISGA-pisteeksi, jossa oli vähintään 2-asteinen parannus lähtötasosta. Se analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Perustaso (päivä 1) päivään 29 asti
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (AD) oireissa 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
AD:n merkkejä olivat eryteema, kovettuma/papulaatio, erittyminen, ekskoriaatio ja jäkälän muodostuminen. Jokainen merkki arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen - 3 = vaikea. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia AD:n merkkejä ja oireita.
Lähtötilanne, päivä 29

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika parantaa kutinaa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
Aika kutinan paranemiseen määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen välillä siihen asti, kun ensimmäinen kutinan paranemisen dokumentointi on todettu. Kutina parantuminen määriteltiin saavuttamatta mitään (0) tai lievää (1) pistettä vähintään 1 asteen parannuksella lähtötasosta. Kutinauksen vakavuus arvioitiin 4-pisteisellä numeerisella asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään (ei kutinaa), 1 = lievä (satunnaista, lievää kutinaa/naarmuuntumista), 2 = kohtalaista (jatkuvaa tai ajoittaista kutinaa/naarmuuntumista). ei häiritse unta) ja 3 = vaikea (vaivaa kutinaa/naarmuuntumista, joka häiritsee unta). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa tilaa. Se analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Perustaso päivään 29 asti
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen muutos lähtötasosta 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
DLQI oli 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Lähtötilanne, päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN2728-AD-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset AN2728 Paikallinen voide, 2 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa