Efficacy of Methyl Aminolevulinate + Daylight in Patients With Facial Photodamage
2015年3月5日 更新者：Fundación Dermabase
A Double-blind Randomized-controlled Trial to Assess the Efficacy of Methyl Aminolevulinate + Daylight vs Placebo + Daylight in Patients With Facial Photodamage
Treatment of actinic damage has included multiple procedures but to date there is limited scientific evidence to support the preferential use of one of these therapies according to their efficacy, safety and pain tolerance by patients.
This study aims to assess the efficacy of methyl aminolevulinate + daylight vs placebo + daylight to treat facial photodamage
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア、01
- IPS Universitaria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adults with symmetric facial photodamage grade 2 or 3 (Dover´s scale)
- Patients willing to participate
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing females
- Subjects with any photosensitizing disorder
- Any active infectious skin disorder
- History of herpes simplex in the face
- Subjects with less than 6 months of any previous rejuvenation interfering treatments
- History of systemic isotretinoin in the last year
- Subjects requiring concurrent treatment that would interfere with study objectives and/or assessments
- History of hypersensitivity reactions
- Activities with high sun exposure during 48 hours after treatment
- Clinical suspicion of any systemic or local malignancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Methyl Aminolevulinate (MAL)
1 gram of Topical Methyl Aminolevulinate (MAL) applied to the whole face 30 minutes before sun exposure for 2 hours (3 sessions , 2 to 4 weeks apart)
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
1 gram of placebo cream applied to the whole face 30 minutes before sun exposure for 2 hours (3 sessions , 2 to 4 weeks apart)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Global photodamage improvement
時間枠：1 month after third session
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The primary outcome is global photodamage improvement 1 month after the third daylight PDT session, according to Dover´s photodamage scale.
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1 month after third session
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain measurement
時間枠：After 2 hours of sun exposure in each session
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Pain evaluation with the visual analogue scale after 2 hours of sun exposure in each of the sessions performed (Sessions 1, 2 and 3).
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After 2 hours of sun exposure in each session
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Specific Photodamage score
時間枠：1 month after the third session
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Specific photodamage severity score for fine lines, coarse lines, tactile roughness, mottled pigmentation, sallowness, and erythema one month after the third daylight PDT session, according to Dover´s photodamage scale.
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1 month after the third session
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Sun irradiance and illuminance quantification
時間枠：During the 2 hours of each session
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Sun irradiation and illuminance quantification during exposure
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During the 2 hours of each session
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Adverse events
時間枠：From recruitment until 1 month after the third session
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Any adverse event
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From recruitment until 1 month after the third session
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Therapy tolerance
時間枠：1 week after sessions 1,2 and 3
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Therapy tolerance will be recorded with a scale that includes a 4-grade severity score for oozing, erythema, oedema, desquamation, pigmentation, and vesiculation.
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1 week after sessions 1,2 and 3
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Quality of life assessment (Skindex-29 Instrument)
時間枠：Basal and 1 month after the third session
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Quality of life assessment (Skindex-29 Instrument)
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Basal and 1 month after the third session
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gloria Sanclemente, Dr、Universidad de Antioquia. Medellin, Colombia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013-01INT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。