Efficacy of Methyl Aminolevulinate + Daylight in Patients With Facial Photodamage
5 de marzo de 2015 actualizado por: Fundación Dermabase
A Double-blind Randomized-controlled Trial to Assess the Efficacy of Methyl Aminolevulinate + Daylight vs Placebo + Daylight in Patients With Facial Photodamage
Treatment of actinic damage has included multiple procedures but to date there is limited scientific evidence to support the preferential use of one of these therapies according to their efficacy, safety and pain tolerance by patients.
This study aims to assess the efficacy of methyl aminolevulinate + daylight vs placebo + daylight to treat facial photodamage
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 01
- IPS Universitaria
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults with symmetric facial photodamage grade 2 or 3 (Dover´s scale)
- Patients willing to participate
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing females
- Subjects with any photosensitizing disorder
- Any active infectious skin disorder
- History of herpes simplex in the face
- Subjects with less than 6 months of any previous rejuvenation interfering treatments
- History of systemic isotretinoin in the last year
- Subjects requiring concurrent treatment that would interfere with study objectives and/or assessments
- History of hypersensitivity reactions
- Activities with high sun exposure during 48 hours after treatment
- Clinical suspicion of any systemic or local malignancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Methyl Aminolevulinate (MAL)
1 gram of Topical Methyl Aminolevulinate (MAL) applied to the whole face 30 minutes before sun exposure for 2 hours (3 sessions , 2 to 4 weeks apart)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
1 gram of placebo cream applied to the whole face 30 minutes before sun exposure for 2 hours (3 sessions , 2 to 4 weeks apart)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Global photodamage improvement
Periodo de tiempo: 1 month after third session
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The primary outcome is global photodamage improvement 1 month after the third daylight PDT session, according to Dover´s photodamage scale.
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1 month after third session
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain measurement
Periodo de tiempo: After 2 hours of sun exposure in each session
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Pain evaluation with the visual analogue scale after 2 hours of sun exposure in each of the sessions performed (Sessions 1, 2 and 3).
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After 2 hours of sun exposure in each session
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Specific Photodamage score
Periodo de tiempo: 1 month after the third session
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Specific photodamage severity score for fine lines, coarse lines, tactile roughness, mottled pigmentation, sallowness, and erythema one month after the third daylight PDT session, according to Dover´s photodamage scale.
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1 month after the third session
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Sun irradiance and illuminance quantification
Periodo de tiempo: During the 2 hours of each session
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Sun irradiation and illuminance quantification during exposure
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During the 2 hours of each session
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Adverse events
Periodo de tiempo: From recruitment until 1 month after the third session
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Any adverse event
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From recruitment until 1 month after the third session
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Therapy tolerance
Periodo de tiempo: 1 week after sessions 1,2 and 3
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Therapy tolerance will be recorded with a scale that includes a 4-grade severity score for oozing, erythema, oedema, desquamation, pigmentation, and vesiculation.
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1 week after sessions 1,2 and 3
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Quality of life assessment (Skindex-29 Instrument)
Periodo de tiempo: Basal and 1 month after the third session
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Quality of life assessment (Skindex-29 Instrument)
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Basal and 1 month after the third session
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Sanclemente, Dr, Universidad de Antioquia. Medellin, Colombia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-01INT
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