Efficacy of Methyl Aminolevulinate + Daylight in Patients With Facial Photodamage
5 marzo 2015 aggiornato da: Fundación Dermabase
A Double-blind Randomized-controlled Trial to Assess the Efficacy of Methyl Aminolevulinate + Daylight vs Placebo + Daylight in Patients With Facial Photodamage
Treatment of actinic damage has included multiple procedures but to date there is limited scientific evidence to support the preferential use of one of these therapies according to their efficacy, safety and pain tolerance by patients.
This study aims to assess the efficacy of methyl aminolevulinate + daylight vs placebo + daylight to treat facial photodamage
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 01
- IPS Universitaria
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults with symmetric facial photodamage grade 2 or 3 (Dover´s scale)
- Patients willing to participate
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing females
- Subjects with any photosensitizing disorder
- Any active infectious skin disorder
- History of herpes simplex in the face
- Subjects with less than 6 months of any previous rejuvenation interfering treatments
- History of systemic isotretinoin in the last year
- Subjects requiring concurrent treatment that would interfere with study objectives and/or assessments
- History of hypersensitivity reactions
- Activities with high sun exposure during 48 hours after treatment
- Clinical suspicion of any systemic or local malignancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Methyl Aminolevulinate (MAL)
1 gram of Topical Methyl Aminolevulinate (MAL) applied to the whole face 30 minutes before sun exposure for 2 hours (3 sessions , 2 to 4 weeks apart)
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
1 gram of placebo cream applied to the whole face 30 minutes before sun exposure for 2 hours (3 sessions , 2 to 4 weeks apart)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Global photodamage improvement
Lasso di tempo: 1 month after third session
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The primary outcome is global photodamage improvement 1 month after the third daylight PDT session, according to Dover´s photodamage scale.
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1 month after third session
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pain measurement
Lasso di tempo: After 2 hours of sun exposure in each session
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Pain evaluation with the visual analogue scale after 2 hours of sun exposure in each of the sessions performed (Sessions 1, 2 and 3).
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After 2 hours of sun exposure in each session
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Specific Photodamage score
Lasso di tempo: 1 month after the third session
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Specific photodamage severity score for fine lines, coarse lines, tactile roughness, mottled pigmentation, sallowness, and erythema one month after the third daylight PDT session, according to Dover´s photodamage scale.
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1 month after the third session
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Sun irradiance and illuminance quantification
Lasso di tempo: During the 2 hours of each session
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Sun irradiation and illuminance quantification during exposure
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During the 2 hours of each session
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Adverse events
Lasso di tempo: From recruitment until 1 month after the third session
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Any adverse event
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From recruitment until 1 month after the third session
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Therapy tolerance
Lasso di tempo: 1 week after sessions 1,2 and 3
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Therapy tolerance will be recorded with a scale that includes a 4-grade severity score for oozing, erythema, oedema, desquamation, pigmentation, and vesiculation.
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1 week after sessions 1,2 and 3
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Quality of life assessment (Skindex-29 Instrument)
Lasso di tempo: Basal and 1 month after the third session
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Quality of life assessment (Skindex-29 Instrument)
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Basal and 1 month after the third session
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gloria Sanclemente, Dr, Universidad de Antioquia. Medellin, Colombia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-01INT
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