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Efficacy of Methyl Aminolevulinate + Daylight in Patients With Facial Photodamage

2015年3月5日 更新者：Fundación Dermabase

A Double-blind Randomized-controlled Trial to Assess the Efficacy of Methyl Aminolevulinate + Daylight vs Placebo + Daylight in Patients With Facial Photodamage

Treatment of actinic damage has included multiple procedures but to date there is limited scientific evidence to support the preferential use of one of these therapies according to their efficacy, safety and pain tolerance by patients. This study aims to assess the efficacy of methyl aminolevulinate + daylight vs placebo + daylight to treat facial photodamage

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、01
        • IPS Universitaria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Adults with symmetric facial photodamage grade 2 or 3 (Dover´s scale)
  • Patients willing to participate
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing females
  • Subjects with any photosensitizing disorder
  • Any active infectious skin disorder
  • History of herpes simplex in the face
  • Subjects with less than 6 months of any previous rejuvenation interfering treatments
  • History of systemic isotretinoin in the last year
  • Subjects requiring concurrent treatment that would interfere with study objectives and/or assessments
  • History of hypersensitivity reactions
  • Activities with high sun exposure during 48 hours after treatment
  • Clinical suspicion of any systemic or local malignancy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Methyl Aminolevulinate (MAL)
1 gram of Topical Methyl Aminolevulinate (MAL) applied to the whole face 30 minutes before sun exposure for 2 hours (3 sessions , 2 to 4 weeks apart)
药品：Methyl Aminolevulinate (MAL)
其他名称：
  • Metvix®
安慰剂比较：Placebo
1 gram of placebo cream applied to the whole face 30 minutes before sun exposure for 2 hours (3 sessions , 2 to 4 weeks apart)
药品：安慰剂
其他名称：
  • 车辆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Global photodamage improvement
大体时间：1 month after third session
The primary outcome is global photodamage improvement 1 month after the third daylight PDT session, according to Dover´s photodamage scale.
1 month after third session

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Pain measurement
大体时间：After 2 hours of sun exposure in each session
Pain evaluation with the visual analogue scale after 2 hours of sun exposure in each of the sessions performed (Sessions 1, 2 and 3).
After 2 hours of sun exposure in each session
Specific Photodamage score
大体时间：1 month after the third session
Specific photodamage severity score for fine lines, coarse lines, tactile roughness, mottled pigmentation, sallowness, and erythema one month after the third daylight PDT session, according to Dover´s photodamage scale.
1 month after the third session
Sun irradiance and illuminance quantification
大体时间：During the 2 hours of each session
Sun irradiation and illuminance quantification during exposure
During the 2 hours of each session
Adverse events
大体时间：From recruitment until 1 month after the third session
Any adverse event
From recruitment until 1 month after the third session
Therapy tolerance
大体时间：1 week after sessions 1,2 and 3
Therapy tolerance will be recorded with a scale that includes a 4-grade severity score for oozing, erythema, oedema, desquamation, pigmentation, and vesiculation.
1 week after sessions 1,2 and 3
Quality of life assessment (Skindex-29 Instrument)
大体时间：Basal and 1 month after the third session
Quality of life assessment (Skindex-29 Instrument)
Basal and 1 month after the third session

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Dermabase

合作者

IPS Universitaria-Universidad de Antioquia
Grupo de Investigacion Dermatologica (GRID)

调查人员

  • 首席研究员：Gloria Sanclemente, Dr、Universidad de Antioquia. Medellin, Colombia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月13日

首次发布 (估计)

2014年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月5日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013-01INT

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