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Efficacy of Methyl Aminolevulinate + Daylight in Patients With Facial Photodamage

2015년 3월 5일 업데이트: Fundación Dermabase

A Double-blind Randomized-controlled Trial to Assess the Efficacy of Methyl Aminolevulinate + Daylight vs Placebo + Daylight in Patients With Facial Photodamage

Treatment of actinic damage has included multiple procedures but to date there is limited scientific evidence to support the preferential use of one of these therapies according to their efficacy, safety and pain tolerance by patients. This study aims to assess the efficacy of methyl aminolevulinate + daylight vs placebo + daylight to treat facial photodamage

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 01
        • IPS Universitaria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults with symmetric facial photodamage grade 2 or 3 (Dover´s scale)
  • Patients willing to participate
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing females
  • Subjects with any photosensitizing disorder
  • Any active infectious skin disorder
  • History of herpes simplex in the face
  • Subjects with less than 6 months of any previous rejuvenation interfering treatments
  • History of systemic isotretinoin in the last year
  • Subjects requiring concurrent treatment that would interfere with study objectives and/or assessments
  • History of hypersensitivity reactions
  • Activities with high sun exposure during 48 hours after treatment
  • Clinical suspicion of any systemic or local malignancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Methyl Aminolevulinate (MAL)
1 gram of Topical Methyl Aminolevulinate (MAL) applied to the whole face 30 minutes before sun exposure for 2 hours (3 sessions , 2 to 4 weeks apart)
의약품: Methyl Aminolevulinate (MAL)
다른 이름들:
  • 메트빅스®
위약 비교기: Placebo
1 gram of placebo cream applied to the whole face 30 minutes before sun exposure for 2 hours (3 sessions , 2 to 4 weeks apart)
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Global photodamage improvement
기간: 1 month after third session
The primary outcome is global photodamage improvement 1 month after the third daylight PDT session, according to Dover´s photodamage scale.
1 month after third session

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pain measurement
기간: After 2 hours of sun exposure in each session
Pain evaluation with the visual analogue scale after 2 hours of sun exposure in each of the sessions performed (Sessions 1, 2 and 3).
After 2 hours of sun exposure in each session
Specific Photodamage score
기간: 1 month after the third session
Specific photodamage severity score for fine lines, coarse lines, tactile roughness, mottled pigmentation, sallowness, and erythema one month after the third daylight PDT session, according to Dover´s photodamage scale.
1 month after the third session
Sun irradiance and illuminance quantification
기간: During the 2 hours of each session
Sun irradiation and illuminance quantification during exposure
During the 2 hours of each session
Adverse events
기간: From recruitment until 1 month after the third session
Any adverse event
From recruitment until 1 month after the third session
Therapy tolerance
기간: 1 week after sessions 1,2 and 3
Therapy tolerance will be recorded with a scale that includes a 4-grade severity score for oozing, erythema, oedema, desquamation, pigmentation, and vesiculation.
1 week after sessions 1,2 and 3
Quality of life assessment (Skindex-29 Instrument)
기간: Basal and 1 month after the third session
Quality of life assessment (Skindex-29 Instrument)
Basal and 1 month after the third session

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Dermabase

협력자

IPS Universitaria-Universidad de Antioquia
Grupo de Investigacion Dermatologica (GRID)

수사관

  • 수석 연구원: Gloria Sanclemente, Dr, Universidad de Antioquia. Medellin, Colombia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-01INT

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