Efficacy of Methyl Aminolevulinate + Daylight in Patients With Facial Photodamage
5. mars 2015 oppdatert av: Fundación Dermabase
A Double-blind Randomized-controlled Trial to Assess the Efficacy of Methyl Aminolevulinate + Daylight vs Placebo + Daylight in Patients With Facial Photodamage
Treatment of actinic damage has included multiple procedures but to date there is limited scientific evidence to support the preferential use of one of these therapies according to their efficacy, safety and pain tolerance by patients.
This study aims to assess the efficacy of methyl aminolevulinate + daylight vs placebo + daylight to treat facial photodamage
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 01
- IPS Universitaria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults with symmetric facial photodamage grade 2 or 3 (Dover´s scale)
- Patients willing to participate
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing females
- Subjects with any photosensitizing disorder
- Any active infectious skin disorder
- History of herpes simplex in the face
- Subjects with less than 6 months of any previous rejuvenation interfering treatments
- History of systemic isotretinoin in the last year
- Subjects requiring concurrent treatment that would interfere with study objectives and/or assessments
- History of hypersensitivity reactions
- Activities with high sun exposure during 48 hours after treatment
- Clinical suspicion of any systemic or local malignancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Methyl Aminolevulinate (MAL)
1 gram of Topical Methyl Aminolevulinate (MAL) applied to the whole face 30 minutes before sun exposure for 2 hours (3 sessions , 2 to 4 weeks apart)
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 gram of placebo cream applied to the whole face 30 minutes before sun exposure for 2 hours (3 sessions , 2 to 4 weeks apart)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global photodamage improvement
Tidsramme: 1 month after third session
|
The primary outcome is global photodamage improvement 1 month after the third daylight PDT session, according to Dover´s photodamage scale.
|
1 month after third session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain measurement
Tidsramme: After 2 hours of sun exposure in each session
|
Pain evaluation with the visual analogue scale after 2 hours of sun exposure in each of the sessions performed (Sessions 1, 2 and 3).
|
After 2 hours of sun exposure in each session
|
|
Specific Photodamage score
Tidsramme: 1 month after the third session
|
Specific photodamage severity score for fine lines, coarse lines, tactile roughness, mottled pigmentation, sallowness, and erythema one month after the third daylight PDT session, according to Dover´s photodamage scale.
|
1 month after the third session
|
|
Sun irradiance and illuminance quantification
Tidsramme: During the 2 hours of each session
|
Sun irradiation and illuminance quantification during exposure
|
During the 2 hours of each session
|
|
Adverse events
Tidsramme: From recruitment until 1 month after the third session
|
Any adverse event
|
From recruitment until 1 month after the third session
|
|
Therapy tolerance
Tidsramme: 1 week after sessions 1,2 and 3
|
Therapy tolerance will be recorded with a scale that includes a 4-grade severity score for oozing, erythema, oedema, desquamation, pigmentation, and vesiculation.
|
1 week after sessions 1,2 and 3
|
|
Quality of life assessment (Skindex-29 Instrument)
Tidsramme: Basal and 1 month after the third session
|
Quality of life assessment (Skindex-29 Instrument)
|
Basal and 1 month after the third session
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gloria Sanclemente, Dr, Universidad de Antioquia. Medellin, Colombia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-01INT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .