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Efficacy of Methyl Aminolevulinate + Daylight in Patients With Facial Photodamage

5. März 2015 aktualisiert von: Fundación Dermabase

A Double-blind Randomized-controlled Trial to Assess the Efficacy of Methyl Aminolevulinate + Daylight vs Placebo + Daylight in Patients With Facial Photodamage

Treatment of actinic damage has included multiple procedures but to date there is limited scientific evidence to support the preferential use of one of these therapies according to their efficacy, safety and pain tolerance by patients. This study aims to assess the efficacy of methyl aminolevulinate + daylight vs placebo + daylight to treat facial photodamage

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 01
        • IPS Universitaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults with symmetric facial photodamage grade 2 or 3 (Dover´s scale)
  • Patients willing to participate
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing females
  • Subjects with any photosensitizing disorder
  • Any active infectious skin disorder
  • History of herpes simplex in the face
  • Subjects with less than 6 months of any previous rejuvenation interfering treatments
  • History of systemic isotretinoin in the last year
  • Subjects requiring concurrent treatment that would interfere with study objectives and/or assessments
  • History of hypersensitivity reactions
  • Activities with high sun exposure during 48 hours after treatment
  • Clinical suspicion of any systemic or local malignancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methyl Aminolevulinate (MAL)
1 gram of Topical Methyl Aminolevulinate (MAL) applied to the whole face 30 minutes before sun exposure for 2 hours (3 sessions , 2 to 4 weeks apart)
Arzneimittel: Methyl Aminolevulinate (MAL)
Andere Namen:
  • Metvix®
Placebo-Komparator: Placebo
1 gram of placebo cream applied to the whole face 30 minutes before sun exposure for 2 hours (3 sessions , 2 to 4 weeks apart)
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global photodamage improvement
Zeitfenster: 1 month after third session
The primary outcome is global photodamage improvement 1 month after the third daylight PDT session, according to Dover´s photodamage scale.
1 month after third session

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain measurement
Zeitfenster: After 2 hours of sun exposure in each session
Pain evaluation with the visual analogue scale after 2 hours of sun exposure in each of the sessions performed (Sessions 1, 2 and 3).
After 2 hours of sun exposure in each session
Specific Photodamage score
Zeitfenster: 1 month after the third session
Specific photodamage severity score for fine lines, coarse lines, tactile roughness, mottled pigmentation, sallowness, and erythema one month after the third daylight PDT session, according to Dover´s photodamage scale.
1 month after the third session
Sun irradiance and illuminance quantification
Zeitfenster: During the 2 hours of each session
Sun irradiation and illuminance quantification during exposure
During the 2 hours of each session
Adverse events
Zeitfenster: From recruitment until 1 month after the third session
Any adverse event
From recruitment until 1 month after the third session
Therapy tolerance
Zeitfenster: 1 week after sessions 1,2 and 3
Therapy tolerance will be recorded with a scale that includes a 4-grade severity score for oozing, erythema, oedema, desquamation, pigmentation, and vesiculation.
1 week after sessions 1,2 and 3
Quality of life assessment (Skindex-29 Instrument)
Zeitfenster: Basal and 1 month after the third session
Quality of life assessment (Skindex-29 Instrument)
Basal and 1 month after the third session

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Dermabase

Mitarbeiter

IPS Universitaria-Universidad de Antioquia
Grupo de Investigacion Dermatologica (GRID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria Sanclemente, Dr, Universidad de Antioquia. Medellin, Colombia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-01INT

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