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Efficacy of Methyl Aminolevulinate + Daylight in Patients With Facial Photodamage

5 de março de 2015 atualizado por: Fundación Dermabase

A Double-blind Randomized-controlled Trial to Assess the Efficacy of Methyl Aminolevulinate + Daylight vs Placebo + Daylight in Patients With Facial Photodamage

Treatment of actinic damage has included multiple procedures but to date there is limited scientific evidence to support the preferential use of one of these therapies according to their efficacy, safety and pain tolerance by patients. This study aims to assess the efficacy of methyl aminolevulinate + daylight vs placebo + daylight to treat facial photodamage

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 01
        • IPS Universitaria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults with symmetric facial photodamage grade 2 or 3 (Dover´s scale)
  • Patients willing to participate
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing females
  • Subjects with any photosensitizing disorder
  • Any active infectious skin disorder
  • History of herpes simplex in the face
  • Subjects with less than 6 months of any previous rejuvenation interfering treatments
  • History of systemic isotretinoin in the last year
  • Subjects requiring concurrent treatment that would interfere with study objectives and/or assessments
  • History of hypersensitivity reactions
  • Activities with high sun exposure during 48 hours after treatment
  • Clinical suspicion of any systemic or local malignancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Methyl Aminolevulinate (MAL)
1 gram of Topical Methyl Aminolevulinate (MAL) applied to the whole face 30 minutes before sun exposure for 2 hours (3 sessions , 2 to 4 weeks apart)
Medicamento: Methyl Aminolevulinate (MAL)
Outros nomes:
  • Metvix®
Comparador de Placebo: Placebo
1 gram of placebo cream applied to the whole face 30 minutes before sun exposure for 2 hours (3 sessions , 2 to 4 weeks apart)
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Global photodamage improvement
Prazo: 1 month after third session
The primary outcome is global photodamage improvement 1 month after the third daylight PDT session, according to Dover´s photodamage scale.
1 month after third session

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain measurement
Prazo: After 2 hours of sun exposure in each session
Pain evaluation with the visual analogue scale after 2 hours of sun exposure in each of the sessions performed (Sessions 1, 2 and 3).
After 2 hours of sun exposure in each session
Specific Photodamage score
Prazo: 1 month after the third session
Specific photodamage severity score for fine lines, coarse lines, tactile roughness, mottled pigmentation, sallowness, and erythema one month after the third daylight PDT session, according to Dover´s photodamage scale.
1 month after the third session
Sun irradiance and illuminance quantification
Prazo: During the 2 hours of each session
Sun irradiation and illuminance quantification during exposure
During the 2 hours of each session
Adverse events
Prazo: From recruitment until 1 month after the third session
Any adverse event
From recruitment until 1 month after the third session
Therapy tolerance
Prazo: 1 week after sessions 1,2 and 3
Therapy tolerance will be recorded with a scale that includes a 4-grade severity score for oozing, erythema, oedema, desquamation, pigmentation, and vesiculation.
1 week after sessions 1,2 and 3
Quality of life assessment (Skindex-29 Instrument)
Prazo: Basal and 1 month after the third session
Quality of life assessment (Skindex-29 Instrument)
Basal and 1 month after the third session

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Dermabase

Colaboradores

IPS Universitaria-Universidad de Antioquia
Grupo de Investigacion Dermatologica (GRID)

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Sanclemente, Dr, Universidad de Antioquia. Medellin, Colombia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-01INT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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