健康なボランティアにおける経口ミダゾラムの薬物動態に対する AZD1722 の効果を評価するには
2015年9月18日 更新者:Ardelyx
健康なボランティアにおける経口ミダゾラムの薬物動態に対するAZD1722の経口反復投与の影響を評価するための第1相、単一施設、固定配列、非盲検試験
健康なボランティアにおける経口ミダゾラムの薬物動態に対するAZD1722の経口反復投与の影響を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにおける経口ミダゾラムの薬物動態に対するAZD1722の経口反復投与の影響を評価するための第1相、単一施設、固定配列、非盲検試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:ボディマス指数(BMI)が18以上30kg/m2以下で、体重が50kg以上100kg以下。 -非出産の可能性のある女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも12か月の無月経として定義される閉経後でなければなりません 閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン(FSH)レベル、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管切除術による不可逆的な外科的滅菌の記録。卵管結紮ではない
-出産の可能性のある女性は、スクリーニング、-1日目、および14日目に妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではなく、治療期間中の妊娠を避けるために効果的な避妊法を使用してはなりません
-出産の可能性のあるパートナーを持つ健康な男性ボランティアは、子供の父親になることを避けることに同意し、投与の初日から治験薬の最後の投与から少なくとも3か月後まで精子の提供を控える必要があります。したがって、無菌であるか、承認された避妊方法を使用する
除外基準:
- -主任研究者の意見では、研究への参加のために健康なボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加する健康なボランティアの結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。 -GI、虫垂切除術以外のGI手術を含む肝臓または腎臓疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態。 -軟便(BSFS 6または7) 治験薬投与前の過去7日間で2日以上。 食物繊維のサプリメント、止瀉薬、運動促進薬、浣腸、プロバイオティクスの薬またはサプリメント、またはナトリウム、カリウム、塩化物、または重炭酸塩を含む塩または電解質のサプリメントを含む、便の硬さおよび/または消化管の運動性に影響を与えることが知られている薬物の使用-治験薬投与前の過去7日間。 -制酸剤、パラセタモール/アセトアミノフェン以外の鎮痛剤、薬草療法、ビタミン、ミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用 治験薬の最初の投与前の2週間、または薬の半減期が長い場合はそれ以上。 -治験薬の最初の投与前4週間以内の酵素誘導特性を持つ薬物または物質の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ミダゾラム 7.5mg
ボランティアはミダゾラム 7.5 mg をシロップとして経口投与されます。
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ボランティアは、1日目にミダゾラム7.5 mgの単回投与を受けます
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実験的:AZD1722 15mg
ボランティアは、AZD1722 15 mg を錠剤として経口投与されます。
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ボランティアは、1日2回、2〜14日目にAZD1722 15 mgの経口投与を受けます
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実験的:AZD1722 15 mg およびミダゾラム 7.5 mg
ボランティアは、AZD1722 15 mg 錠剤とミダゾラム 7.5 mg シロップを口から受け取ります。
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15日目に、ボランティアは午前中にAZD1722 15 mgとミダゾラム7.5 mgを同時に受け取ります。
15 日目の夕方に AZD1722 15 mg を単独で投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾラムの濃度-時間曲線下面積 (AUC) および最大血漿濃度 (Cmax) の評価により、AZD1722 後に投与した場合のミダゾラムの薬物動態を評価する
時間枠:血液サンプルは、投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、15、および 24 時間後に、1 日目および 15 日目に採取されます。
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AZD1722投与後のミダゾラムの濃度-時間曲線下の血漿面積(AUC)および最大血漿濃度(Cmax)の変化
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、15、および 24 時間後に、1 日目および 15 日目に採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 1-OH-ミダゾラムおよび 4-OH-ミダゾラムの AUC および Cmax を評価することにより、AZD1722 の後にミダゾラムを投与した場合の代謝物 1-OH-ミダゾラムおよび 4-OH-ミダゾラムの薬物動態を評価する
時間枠:血液サンプルは、投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、15、および 24 時間後に、1 日目および 15 日目に採取されます。
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AZD1722投与後の1-OH-ミダゾラムおよび4-OH-ミダゾラムの濃度-時間曲線下の血漿面積(AUC)最大血漿濃度(Cmax)の変化
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、15、および 24 時間後に、1 日目および 15 日目に採取されます。
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AZD1722が便の硬さと頻度にどのように影響するかを評価することにより、AZD1722の薬力学的結果を評価する
時間枠:便の頻度と便の硬さを毎日測定します(-1日目から16日目まで)
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便の硬さと頻度に対する効果の薬力学的結果
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便の頻度と便の硬さを毎日測定します(-1日目から16日目まで)
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AZD1722 の血漿中濃度を評価するには
時間枠:15日目の投与前、朝の投与の1、2、4時間後に血液サンプルを採取する
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測定するAZD1722の血漿中濃度(PKパラメータは導出されていません)
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15日目の投与前、朝の投与の1、2、4時間後に血液サンプルを採取する
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1-OH-ミダゾラムおよび4-OH-ミダゾラムの濃度-時間曲線下面積(AUC)最大血漿濃度(Cmax)の評価により、AZD1722後に投与した場合のミダゾラム代謝物の薬物動態を評価する
時間枠:血液サンプルは、投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、15、および 24 時間後に、1 日目および 15 日目に採取されます。
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AZD1722投与後の1-OH-ミダゾラムおよび4-OH-ミダゾラムの濃度-時間曲線下の血漿面積(AUC)最大血漿濃度(Cmax)の変化
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、15、および 24 時間後に、1 日目および 15 日目に採取されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、バイタルサイン、心電図(ECG)、血液学、臨床化学、尿検査および身体検査の観点から、ミダゾラムと併用した場合のAZD1722の安全性を評価する
時間枠:スクリーニング期間(-28日目)から最終投与10日後(16日目)までの安全性評価
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有害事象、バイタルサイン、心電図(ECG)、血液学、臨床化学、尿検査および身体検査に関する安全性評価。
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スクリーニング期間(-28日目)から最終投与10日後(16日目)までの安全性評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月18日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。