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Valutare l'effetto dell'AZD1722 sulla farmacocinetica del midazolam orale in volontari sani

18 settembre 2015 aggiornato da: Ardelyx

Uno studio di fase 1, monocentrico, a sequenza fissa, in aperto per valutare l'effetto di dosi orali ripetute di AZD1722 sulla farmacocinetica del midazolam orale in volontari sani

Uno studio per valutare gli effetti di dosi orali ripetute di AZD1722 sulla farmacocinetica del midazolam orale in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1, monocentrico, a sequenza fissa, in aperto per valutare l'effetto di dosi orali ripetute di AZD1722 sulla farmacocinetica del midazolam orale in volontari sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg. Le donne in età non fertile devono essere in postmenopausa definita come amenorrea per almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale o documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ooforectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non la legatura delle tube

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening, Giorno -1 e Giorno 14 e non devono essere in allattamento e utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare la gravidanza durante il periodo di trattamento

I volontari maschi sani con un partner in età fertile devono accettare di evitare la procreazione di un figlio e astenersi dal donare lo sperma dal primo giorno di somministrazione fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale, e quindi essere sterili o accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a parere del ricercatore principale, possa mettere a rischio il volontario sano a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario sano di partecipare allo studio. Anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale, epatica o renale inclusa la chirurgia gastrointestinale diversa dall'appendicectomia o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci. Feci molli (BSFS di 6 o 7) ≥2 giorni negli ultimi 7 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale. Uso di farmaci noti per influenzare la consistenza delle feci e/o la motilità gastrointestinale, inclusi integratori di fibre, antidiarroici, farmaci procinetici, clisteri, farmaci o integratori probiotici o integratori di sale o elettroliti contenenti formulazioni di sodio, potassio, cloruro o bicarbonato durante negli ultimi 7 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici diversi dal paracetamolo/acetaminofene, rimedi erboristici, vitamine e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita. Uso di farmaci o sostanze con proprietà di induzione enzimatica nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam 7,5 mg
I volontari riceveranno Midazolam 7,5 mg somministrato per via orale come sciroppo
Droga: Midazolam
I volontari riceveranno una singola dose di Midazolam 7,5 mg il giorno 1
Sperimentale: AZD1722 15mg
I volontari riceveranno AZD1722 15 mg somministrato per via orale, sotto forma di compresse
Droga: AZD1722
I volontari riceveranno due volte al giorno dosi orali di AZD1722 15 mg nei giorni 2-14
Sperimentale: AZD1722 15 mg e midazolam 7,5 mg
I volontari riceveranno AZD1722 compressa da 15 mg e Midazolam sciroppo da 7,5 mg, per via orale
Droga: AZD1722 e Midazolam
Il giorno 15 i volontari riceveranno AZD1722 15 mg e Midazolam 7,5 mg alla stessa ora del mattino. La sera del giorno 15 AZD1722 15 mg sarà somministrato da solo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di midazolam quando somministrato dopo AZD1722 mediante valutazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di midazolam
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 e il giorno 15
Variazione dell'area plasmatica sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e concentrazione plasmatica massima (Cmax) di midazolam dopo la somministrazione di AZD1722
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 e il giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Valutare la farmacocinetica dei metaboliti 1-OH-midazolam e 4-OH-midazolam quando il midazolam viene somministrato dopo AZD1722 mediante valutazione dell'AUC e della Cmax di 1-OH-midazolam e 4-OH-midazolam
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 e il giorno 15
Variazione dell'area plasmatica sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) concentrazione plasmatica massima (Cmax) di 1-OH-midazolam e 4-OH-midazolam dopo la somministrazione di AZD1722
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 e il giorno 15
Valutare gli esiti farmacodinamici dell'AZD1722 valutando come l'AZD1722 influenzi la consistenza e la frequenza delle feci
Lasso di tempo: La frequenza e la consistenza delle feci saranno misurate giornalmente (dal giorno 1 al giorno 16)
Esito farmacodinamico dell'effetto sulla consistenza e sulla frequenza delle feci
La frequenza e la consistenza delle feci saranno misurate giornalmente (dal giorno 1 al giorno 16)
Per valutare le concentrazioni plasmatiche di AZD1722
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 1, 2, 4 ore dopo la dose mattutina del giorno 15
concentrazioni plasmatiche di AZD1722 da misurare (nessun parametro farmacocinetico derivato)
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 1, 2, 4 ore dopo la dose mattutina del giorno 15
Valutare la farmacocinetica dei metaboliti del midazolam quando somministrato dopo AZD1722 mediante valutazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) concentrazione plasmatica massima (Cmax) di 1-OH-midazolam e 4-OH-midazolam
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 e il giorno 15
Variazione dell'area plasmatica sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) concentrazione plasmatica massima (Cmax) di 1-OH-midazolam e 4-OH-midazolam dopo la somministrazione di AZD1722
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 e il giorno 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di AZD1722 quando somministrato con midazolam in termini di eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), ematologia, chimica clinica, analisi delle urine ed esame fisico
Lasso di tempo: Valutazioni della sicurezza eseguite durante il periodo di screening (Giorno -28) fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 16)
Valutazioni di sicurezza in termini di eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), ematologia, chimica clinica, analisi delle urine ed esame fisico.
Valutazioni della sicurezza eseguite durante il periodo di screening (Giorno -28) fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardelyx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5613C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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