Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu AZD1722 na farmakokinetykę doustnego midazolamu u zdrowych ochotników

18 września 2015 zaktualizowane przez: Ardelyx

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte badanie o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu powtarzanych dawek doustnych AZD1722 na farmakokinetykę doustnego midazolamu u zdrowych ochotników

Badanie oceniające wpływ powtarzanych dawek doustnych AZD1722 na farmakokinetykę doustnego midazolamu u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte badanie o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu powtarzanych dawek doustnych AZD1722 na farmakokinetykę doustnego midazolamu u zdrowych ochotników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30 kg/m2 oraz ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być w okresie pomenopauzalnym zdefiniowanym jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym lub udokumentowana nieodwracalna sterylizacja chirurgiczna przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale nie podwiązanie jajowodów

Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, dnia 1. i 14., nie mogą karmić piersią i stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w okresie leczenia

Zdrowi ochotnicy płci męskiej, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na unikanie spłodzenia dziecka i oddawania nasienia od pierwszego dnia podania dawki do co najmniej 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, a zatem muszą być bezpłodni lub wyrazić zgodę na stosować zatwierdzone metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii głównego badacza mogą narazić zdrowego ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność zdrowego ochotnika do udziału w badaniu. Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, w tym operacji przewodu pokarmowego innych niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków. Luźne stolce (BSFS 6 lub 7) ≥2 dni w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem badanego produktu. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na konsystencję stolca i/lub motorykę przewodu pokarmowego, w tym suplementów błonnika, leków przeciwbiegunkowych, leków prokinetycznych, lewatyw, leków lub suplementów probiotycznych lub suplementów soli lub elektrolitów zawierających preparaty sodu, potasu, chlorków lub wodorowęglanów podczas ostatnich 7 dni przed podaniem produktu badanego. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych innych niż paracetamol/acetaminofen, preparatów ziołowych, witamin i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania. Zażywanie leków lub substancji o właściwościach indukujących enzymy w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Midazolam 7,5 mg
Ochotnicy otrzymają midazolam 7,5 mg podawany doustnie w postaci syropu
Lek: Midazolam
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 7,5 mg midazolamu pierwszego dnia
Eksperymentalny: AZD1722 15 mg
Ochotnicy otrzymają AZD1722 15 mg doustnie, w postaci tabletki
Lek: AZD1722
Ochotnicy będą otrzymywać doustne dawki AZD1722 15 mg dwa razy dziennie w dniach 2-14
Eksperymentalny: AZD1722 15 mg i midazolam 7,5 mg
Ochotnicy otrzymają doustnie tabletkę AZD1722 15 mg i syrop Midazolam 7,5 mg
Lek: AZD1722 i midazolam
W dniu 15 ochotnicy otrzymają 15 mg AZD1722 i 7,5 mg midazolamu o tej samej porze rano. Wieczorem dnia 15 AZD1722 15 mg zostanie podane samodzielnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki midazolamu podanego po podaniu AZD1722 poprzez ocenę pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i maksymalnego stężenia midazolamu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 15
Zmiana pola powierzchni w osoczu pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) midazolamu po podaniu AZD1722
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Ocena farmakokinetyki metabolitów 1-OH-midazolamu i 4-OH-midazolamu podczas podawania midazolamu po podaniu AZD1722 poprzez ocenę AUC i Cmax 1-OH-midazolamu i 4-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 15
Zmiana pola powierzchni osocza pod krzywą stężenie-czas (AUC) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 1-OH-midazolamu i 4-OH-midazolamu po podaniu AZD1722
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 15
Ocena wyników farmakodynamicznych AZD1722 poprzez ocenę wpływu AZD1722 na konsystencję i częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Częstotliwość wypróżnień i konsystencja stolca będą mierzone codziennie (od dnia -1 do dnia 16)
Wyniki farmakodynamiczne wpływu na konsystencję i częstotliwość stolca
Częstotliwość wypróżnień i konsystencja stolca będą mierzone codziennie (od dnia -1 do dnia 16)
Aby ocenić stężenie AZD1722 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed dawkowaniem, 1, 2, 4 godziny po porannej dawce w dniu 15
stężenia AZD1722 w osoczu do zmierzenia (nie określono parametrów PK)
Próbki krwi pobiera się przed dawkowaniem, 1, 2, 4 godziny po porannej dawce w dniu 15
Ocena farmakokinetyki metabolitów midazolamu podawanych po podaniu AZD1722 poprzez ocenę pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) 1-OH-midazolamu i 4-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 15
Zmiana pola powierzchni osocza pod krzywą stężenie-czas (AUC) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 1-OH-midazolamu i 4-OH-midazolamu po podaniu AZD1722
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa AZD1722 podawanego z midazolamem pod względem zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG), hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu i badania fizykalnego
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa przeprowadzane w okresie przesiewowym (dzień -28) do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 16)
Oceny bezpieczeństwa pod kątem zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG), hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu i badania przedmiotowego.
Oceny bezpieczeństwa przeprowadzane w okresie przesiewowym (dzień -28) do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardelyx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5613C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj