- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02140268
Évaluer l'effet de l'AZD1722 sur la pharmacocinétique du midazolam oral chez des volontaires sains
Une étude ouverte de phase 1, monocentrique, à séquence fixe, pour évaluer l'effet de doses orales répétées d'AZD1722 sur la pharmacocinétique du midazolam oral chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg. Les femmes en âge de procréer doivent être ménopausées, définies comme une aménorrhée depuis au moins 12 mois après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes et des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique ou la documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale, mais pas de ligature des trompes
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage, au jour -1 et au jour 14 et ne doivent pas allaiter et utiliser des méthodes contraceptives efficaces pour éviter une grossesse pendant la période de traitement
Les volontaires sains de sexe masculin ayant un partenaire en âge de procréer doivent accepter d'éviter de concevoir un enfant et de s'abstenir de donner du sperme, à partir du premier jour d'administration jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose du produit expérimental, et donc être soit stériles, soit accepter de utiliser des méthodes de contraception approuvées
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut soit mettre le volontaire sain en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire sain à participer à l'étude. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, y compris la chirurgie gastro-intestinale autre que l'appendicectomie ou toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments. Selles molles (BSFS de 6 ou 7) ≥ 2 jours au cours des 7 derniers jours avant l'administration du produit expérimental. Utilisation de médicaments connus pour affecter la consistance des selles et/ou la motilité gastro-intestinale, y compris les suppléments de fibres, les antidiarrhéiques, les médicaments procinétiques, les lavements, les médicaments ou suppléments probiotiques, ou les suppléments de sel ou d'électrolytes contenant des formulations de sodium, de potassium, de chlorure ou de bicarbonate pendant les 7 derniers jours avant l'administration du produit expérimental. Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques autres que le paracétamol/acétaminophène, les remèdes à base de plantes, les vitamines et les minéraux pendant les 2 semaines précédant la première administration du produit expérimental ou plus longtemps si le médicament a une longue demi-vie. Utilisation de médicaments ou de substances ayant des propriétés d'induction enzymatique dans les 4 semaines précédant la première administration du produit expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Midazolam 7,5 mg
Les volontaires recevront du Midazolam 7,5 mg administré par voie orale sous forme de sirop
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Les volontaires recevront une dose unique de Midazolam 7,5 mg le jour 1
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Expérimental: AZD1722 15mg
Les volontaires recevront AZD1722 15 mg administré par voie orale, sous forme de comprimé
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Les volontaires recevront deux fois par jour des doses orales d'AZD1722 15 mg les jours 2 à 14
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Expérimental: AZD1722 15 mg et Midazolam 7,5 mg
Les volontaires recevront un comprimé AZD1722 de 15 mg et un sirop de Midazolam de 7,5 mg, par voie orale
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Le jour 15, les volontaires recevront AZD1722 15 mg et Midazolam 7,5 mg en même temps le matin.
Le soir du jour 15, AZD1722 15 mg sera administré seul.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la pharmacocinétique du midazolam lorsqu'il est administré après AZD1722 en évaluant l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) du midazolam
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 15
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Modification de l'aire plasmatique sous la courbe concentration-temps (ASC) et de la concentration plasmatique maximale (Cmax) du midazolam après administration d'AZD1722
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Évaluer la pharmacocinétique des métabolites 1-OH-midazolam et 4-OH-midazolam lorsque le midazolam est administré après AZD1722 en évaluant l'ASC et la Cmax du 1-OH-midazolam et du 4-OH-midazolam
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 15
|
Modification de l'aire plasmatique sous la courbe concentration-temps (ASC) de la concentration plasmatique maximale (Cmax) du 1-OH-midazolam et du 4-OH-midazolam après l'administration d'AZD1722
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 15
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Évaluer les résultats pharmacodynamiques de l'AZD1722 en évaluant comment l'AZD1722 affecte la consistance et la fréquence des selles
Délai: La fréquence des selles et la consistance des selles seront mesurées quotidiennement (du jour -1 au jour 16)
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Résultat pharmacodynamique de l'effet sur la consistance et la fréquence des selles
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La fréquence des selles et la consistance des selles seront mesurées quotidiennement (du jour -1 au jour 16)
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Pour évaluer les concentrations plasmatiques d'AZD1722
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 1, 2, 4 heures après la dose du matin le jour 15
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concentrations plasmatiques d'AZD1722 à mesurer (aucun paramètre PK dérivé)
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 1, 2, 4 heures après la dose du matin le jour 15
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Évaluer la pharmacocinétique des métabolites du midazolam lorsqu'ils sont administrés après l'AZD1722 en évaluant l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de la concentration plasmatique maximale (Cmax) du 1-OH-midazolam et du 4-OH-midazolam
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 15
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Modification de l'aire plasmatique sous la courbe concentration-temps (ASC) de la concentration plasmatique maximale (Cmax) du 1-OH-midazolam et du 4-OH-midazolam après l'administration d'AZD1722
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 15
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité de l'AZD1722 lorsqu'il est administré avec le midazolam en termes d'événements indésirables, de signes vitaux, d'électrocardiogramme (ECG), d'hématologie, de chimie clinique, d'analyse d'urine et d'examen physique
Délai: Évaluations de l'innocuité effectuées pendant la période de dépistage (Jour -28) jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 16)
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Évaluations de la sécurité en termes d'événements indésirables, de signes vitaux, d'électrocardiogramme (ECG), d'hématologie, de chimie clinique, d'analyse d'urine et d'examen physique.
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Évaluations de l'innocuité effectuées pendant la période de dépistage (Jour -28) jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- D5613C00003
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