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Évaluer l'effet de l'AZD1722 sur la pharmacocinétique du midazolam oral chez des volontaires sains

18 septembre 2015 mis à jour par: Ardelyx

Une étude ouverte de phase 1, monocentrique, à séquence fixe, pour évaluer l'effet de doses orales répétées d'AZD1722 sur la pharmacocinétique du midazolam oral chez des volontaires sains

Une étude pour évaluer les effets de doses orales répétées d'AZD1722 sur la pharmacocinétique du midazolam oral chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude ouverte de phase 1, monocentrique, à séquence fixe, pour évaluer l'effet de doses orales répétées d'AZD1722 sur la pharmacocinétique du midazolam oral chez des volontaires sains

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg. Les femmes en âge de procréer doivent être ménopausées, définies comme une aménorrhée depuis au moins 12 mois après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes et des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique ou la documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale, mais pas de ligature des trompes

Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage, au jour -1 et au jour 14 et ne doivent pas allaiter et utiliser des méthodes contraceptives efficaces pour éviter une grossesse pendant la période de traitement

Les volontaires sains de sexe masculin ayant un partenaire en âge de procréer doivent accepter d'éviter de concevoir un enfant et de s'abstenir de donner du sperme, à partir du premier jour d'administration jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose du produit expérimental, et donc être soit stériles, soit accepter de utiliser des méthodes de contraception approuvées

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut soit mettre le volontaire sain en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire sain à participer à l'étude. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, y compris la chirurgie gastro-intestinale autre que l'appendicectomie ou toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments. Selles molles (BSFS de 6 ou 7) ≥ 2 jours au cours des 7 derniers jours avant l'administration du produit expérimental. Utilisation de médicaments connus pour affecter la consistance des selles et/ou la motilité gastro-intestinale, y compris les suppléments de fibres, les antidiarrhéiques, les médicaments procinétiques, les lavements, les médicaments ou suppléments probiotiques, ou les suppléments de sel ou d'électrolytes contenant des formulations de sodium, de potassium, de chlorure ou de bicarbonate pendant les 7 derniers jours avant l'administration du produit expérimental. Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques autres que le paracétamol/acétaminophène, les remèdes à base de plantes, les vitamines et les minéraux pendant les 2 semaines précédant la première administration du produit expérimental ou plus longtemps si le médicament a une longue demi-vie. Utilisation de médicaments ou de substances ayant des propriétés d'induction enzymatique dans les 4 semaines précédant la première administration du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Midazolam 7,5 mg
Les volontaires recevront du Midazolam 7,5 mg administré par voie orale sous forme de sirop
Les volontaires recevront une dose unique de Midazolam 7,5 mg le jour 1
Expérimental: AZD1722 15mg
Les volontaires recevront AZD1722 15 mg administré par voie orale, sous forme de comprimé
Les volontaires recevront deux fois par jour des doses orales d'AZD1722 15 mg les jours 2 à 14
Expérimental: AZD1722 15 mg et Midazolam 7,5 mg
Les volontaires recevront un comprimé AZD1722 de 15 mg et un sirop de Midazolam de 7,5 mg, par voie orale
Le jour 15, les volontaires recevront AZD1722 15 mg et Midazolam 7,5 mg en même temps le matin. Le soir du jour 15, AZD1722 15 mg sera administré seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la pharmacocinétique du midazolam lorsqu'il est administré après AZD1722 en évaluant l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) du midazolam
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 15
Modification de l'aire plasmatique sous la courbe concentration-temps (ASC) et de la concentration plasmatique maximale (Cmax) du midazolam après administration d'AZD1722
Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Évaluer la pharmacocinétique des métabolites 1-OH-midazolam et 4-OH-midazolam lorsque le midazolam est administré après AZD1722 en évaluant l'ASC et la Cmax du 1-OH-midazolam et du 4-OH-midazolam
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 15
Modification de l'aire plasmatique sous la courbe concentration-temps (ASC) de la concentration plasmatique maximale (Cmax) du 1-OH-midazolam et du 4-OH-midazolam après l'administration d'AZD1722
Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 15
Évaluer les résultats pharmacodynamiques de l'AZD1722 en évaluant comment l'AZD1722 affecte la consistance et la fréquence des selles
Délai: La fréquence des selles et la consistance des selles seront mesurées quotidiennement (du jour -1 au jour 16)
Résultat pharmacodynamique de l'effet sur la consistance et la fréquence des selles
La fréquence des selles et la consistance des selles seront mesurées quotidiennement (du jour -1 au jour 16)
Pour évaluer les concentrations plasmatiques d'AZD1722
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 1, 2, 4 heures après la dose du matin le jour 15
concentrations plasmatiques d'AZD1722 à mesurer (aucun paramètre PK dérivé)
Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 1, 2, 4 heures après la dose du matin le jour 15
Évaluer la pharmacocinétique des métabolites du midazolam lorsqu'ils sont administrés après l'AZD1722 en évaluant l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de la concentration plasmatique maximale (Cmax) du 1-OH-midazolam et du 4-OH-midazolam
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 15
Modification de l'aire plasmatique sous la courbe concentration-temps (ASC) de la concentration plasmatique maximale (Cmax) du 1-OH-midazolam et du 4-OH-midazolam après l'administration d'AZD1722
Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 15

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité de l'AZD1722 lorsqu'il est administré avec le midazolam en termes d'événements indésirables, de signes vitaux, d'électrocardiogramme (ECG), d'hématologie, de chimie clinique, d'analyse d'urine et d'examen physique
Délai: Évaluations de l'innocuité effectuées pendant la période de dépistage (Jour -28) jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 16)
Évaluations de la sécurité en termes d'événements indésirables, de signes vitaux, d'électrocardiogramme (ECG), d'hématologie, de chimie clinique, d'analyse d'urine et d'examen physique.
Évaluations de l'innocuité effectuées pendant la période de dépistage (Jour -28) jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Première publication (Estimation)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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