Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effekten af ​​AZD1722 på farmakokinetikken af ​​oral midazolam hos raske frivillige

18. september 2015 opdateret af: Ardelyx

Et fase 1, enkeltcenter, fast sekvens, åbent label-studie for at evaluere effekten af ​​orale gentagne doser af AZD1722 på farmakokinetikken af ​​oral midazolam hos raske frivillige

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af orale gentagne doser af AZD1722 på farmakokinetikken af ​​oral midazolam hos raske frivillige

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1, enkeltcenter, fast sekvens, åbent label-studie for at evaluere effekten af ​​orale gentagne doser af AZD1722 på farmakokinetikken af ​​oral midazolam hos raske frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg. Kvinder i ikke-fertil alder skal være postmenopausale defineret som amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område eller dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateraloophorecty eller salpingomecty. ikke tubal ligering

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening, dag -1 og dag 14 og må ikke være ammende og bruge effektive præventionsmetoder for at undgå graviditet i behandlingsperioden

Mandlige raske frivillige med en partner i den fødedygtige alder skal acceptere at undgå at blive far til et barn og afstå fra at donere sæd fra den første dag af doseringen indtil mindst 3 måneder efter sidste dosis af forsøgsproduktet og derfor enten være sterile eller acceptere at bruge godkendte præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter hovedforskerens opfattelse enten kan bringe den raske frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den raske frivilligs evne til at deltage i undersøgelsen. Anamnese eller tilstedeværelse af GI-, lever- eller nyresygdom, herunder GI-operation bortset fra blindtarmsoperation eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler. Løs afføring (BSFS på 6 eller 7) ≥2 dage inden for de sidste 7 dage før indgivelse af forsøgsprodukt. Brug af medicin, der vides at påvirke afføringens konsistens og/eller GI-motilitet, herunder fibertilskud, anti-diarré, prokinetiske lægemidler, lavementer, probiotiske lægemidler eller kosttilskud eller salt- eller elektrolyttilskud indeholdende natrium-, kalium-, klorid- eller bicarbonatformuleringer under de seneste 7 dage før den forsøgsmæssige produktadministration. Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, andre smertestillende midler end paracetamol/acetaminophen, naturlægemidler, vitaminer og mineraler i løbet af de 2 uger forud for den første administration af forsøgsproduktet eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid. Anvendelse af lægemidler eller stoffer med enzym-inducerende egenskaber inden for 4 uger før første administration af forsøgsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam 7,5 mg
Frivillige vil modtage Midazolam 7,5 mg indgivet gennem munden som en sirup
Frivillige vil modtage en enkelt dosis Midazolam 7,5 mg på dag 1
Eksperimentel: AZD1722 15 mg
Frivillige vil modtage AZD1722 15 mg indgivet gennem munden, som en tablet
Frivillige vil modtage orale doser af AZD1722 15 mg to gange dagligt på dag 2-14
Eksperimentel: AZD1722 15 mg og Midazolam 7,5 mg
Frivillige vil modtage AZD1722 15 mg tablet og Midazolam 7,5 mg sirup gennem munden
På dag 15 vil frivillige modtage AZD1722 15 mg og Midazolam 7,5 mg på samme tid om morgenen. Om aftenen på dag 15 AZD1722 vil 15 mg blive administreret alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere farmakokinetikken af ​​midazolam, når det administreres efter AZD1722 ved vurdering af arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15
Ændring i plasmaareal under koncentration-tid-kurven (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax) af midazolam efter administration af AZD1722
Blodprøver udtages før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• At evaluere farmakokinetikken af ​​metabolitterne 1-OH-midazolam og 4-OH-midazolam, når midazolam administreres efter AZD1722 ved vurdering af AUC og Cmax for 1-OH-midazolam og 4-OH-midazolam
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15
Ændring i plasmaareal under koncentration-tid-kurven (AUC) maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 1-OH-midazolam og 4-OH-midazolam efter administration af AZD1722
Blodprøver udtages før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15
At evaluere de farmakodynamiske resultater af AZD1722 ved at vurdere, hvordan AZD1722 påvirker afføringens konsistens og hyppighed
Tidsramme: Afføringsfrekvens og afføringskonsistens vil blive målt dagligt (dag -1 til og med dag 16)
Farmakodynamisk udfald af effekten på afføringens konsistens og hyppighed
Afføringsfrekvens og afføringskonsistens vil blive målt dagligt (dag -1 til og med dag 16)
For at evaluere plasmakoncentrationerne af AZD1722
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 1, 2, 4 timer efter morgendosis på dag 15
plasmakoncentrationer af AZD1722, der skal måles (ingen PK-parametre afledt)
Blodprøver udtages før dosis, 1, 2, 4 timer efter morgendosis på dag 15
At evaluere farmakokinetikken af ​​midazolammetabolitter, når de administreres efter AZD1722 ved vurdering af arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 1-OH-midazolam og 4-OH-midazolam
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15
Ændring i plasmaareal under koncentration-tid-kurven (AUC) maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 1-OH-midazolam og 4-OH-midazolam efter administration af AZD1722
Blodprøver udtages før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​AZD1722, når det administreres sammen med midazolam i form af bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger udført gennem screeningsperioden (dag -28) til 10 dage efter den sidste dosis (dag 16)
Sikkerhedsvurderinger i form af uønskede hændelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og fysisk undersøgelse.
Sikkerhedsvurderinger udført gennem screeningsperioden (dag -28) til 10 dage efter den sidste dosis (dag 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Abonner