- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02140268
For at evaluere effekten af AZD1722 på farmakokinetikken af oral midazolam hos raske frivillige
Et fase 1, enkeltcenter, fast sekvens, åbent label-studie for at evaluere effekten af orale gentagne doser af AZD1722 på farmakokinetikken af oral midazolam hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg. Kvinder i ikke-fertil alder skal være postmenopausale defineret som amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område eller dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateraloophorecty eller salpingomecty. ikke tubal ligering
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening, dag -1 og dag 14 og må ikke være ammende og bruge effektive præventionsmetoder for at undgå graviditet i behandlingsperioden
Mandlige raske frivillige med en partner i den fødedygtige alder skal acceptere at undgå at blive far til et barn og afstå fra at donere sæd fra den første dag af doseringen indtil mindst 3 måneder efter sidste dosis af forsøgsproduktet og derfor enten være sterile eller acceptere at bruge godkendte præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter hovedforskerens opfattelse enten kan bringe den raske frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den raske frivilligs evne til at deltage i undersøgelsen. Anamnese eller tilstedeværelse af GI-, lever- eller nyresygdom, herunder GI-operation bortset fra blindtarmsoperation eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler. Løs afføring (BSFS på 6 eller 7) ≥2 dage inden for de sidste 7 dage før indgivelse af forsøgsprodukt. Brug af medicin, der vides at påvirke afføringens konsistens og/eller GI-motilitet, herunder fibertilskud, anti-diarré, prokinetiske lægemidler, lavementer, probiotiske lægemidler eller kosttilskud eller salt- eller elektrolyttilskud indeholdende natrium-, kalium-, klorid- eller bicarbonatformuleringer under de seneste 7 dage før den forsøgsmæssige produktadministration. Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, andre smertestillende midler end paracetamol/acetaminophen, naturlægemidler, vitaminer og mineraler i løbet af de 2 uger forud for den første administration af forsøgsproduktet eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid. Anvendelse af lægemidler eller stoffer med enzym-inducerende egenskaber inden for 4 uger før første administration af forsøgsprodukt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midazolam 7,5 mg
Frivillige vil modtage Midazolam 7,5 mg indgivet gennem munden som en sirup
|
Frivillige vil modtage en enkelt dosis Midazolam 7,5 mg på dag 1
|
|
Eksperimentel: AZD1722 15 mg
Frivillige vil modtage AZD1722 15 mg indgivet gennem munden, som en tablet
|
Frivillige vil modtage orale doser af AZD1722 15 mg to gange dagligt på dag 2-14
|
|
Eksperimentel: AZD1722 15 mg og Midazolam 7,5 mg
Frivillige vil modtage AZD1722 15 mg tablet og Midazolam 7,5 mg sirup gennem munden
|
På dag 15 vil frivillige modtage AZD1722 15 mg og Midazolam 7,5 mg på samme tid om morgenen.
Om aftenen på dag 15 AZD1722 vil 15 mg blive administreret alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere farmakokinetikken af midazolam, når det administreres efter AZD1722 ved vurdering af arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15
|
Ændring i plasmaareal under koncentration-tid-kurven (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax) af midazolam efter administration af AZD1722
|
Blodprøver udtages før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• At evaluere farmakokinetikken af metabolitterne 1-OH-midazolam og 4-OH-midazolam, når midazolam administreres efter AZD1722 ved vurdering af AUC og Cmax for 1-OH-midazolam og 4-OH-midazolam
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15
|
Ændring i plasmaareal under koncentration-tid-kurven (AUC) maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 1-OH-midazolam og 4-OH-midazolam efter administration af AZD1722
|
Blodprøver udtages før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15
|
|
At evaluere de farmakodynamiske resultater af AZD1722 ved at vurdere, hvordan AZD1722 påvirker afføringens konsistens og hyppighed
Tidsramme: Afføringsfrekvens og afføringskonsistens vil blive målt dagligt (dag -1 til og med dag 16)
|
Farmakodynamisk udfald af effekten på afføringens konsistens og hyppighed
|
Afføringsfrekvens og afføringskonsistens vil blive målt dagligt (dag -1 til og med dag 16)
|
|
For at evaluere plasmakoncentrationerne af AZD1722
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 1, 2, 4 timer efter morgendosis på dag 15
|
plasmakoncentrationer af AZD1722, der skal måles (ingen PK-parametre afledt)
|
Blodprøver udtages før dosis, 1, 2, 4 timer efter morgendosis på dag 15
|
|
At evaluere farmakokinetikken af midazolammetabolitter, når de administreres efter AZD1722 ved vurdering af arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 1-OH-midazolam og 4-OH-midazolam
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15
|
Ændring i plasmaareal under koncentration-tid-kurven (AUC) maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 1-OH-midazolam og 4-OH-midazolam efter administration af AZD1722
|
Blodprøver udtages før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden af AZD1722, når det administreres sammen med midazolam i form af bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger udført gennem screeningsperioden (dag -28) til 10 dage efter den sidste dosis (dag 16)
|
Sikkerhedsvurderinger i form af uønskede hændelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og fysisk undersøgelse.
|
Sikkerhedsvurderinger udført gennem screeningsperioden (dag -28) til 10 dage efter den sidste dosis (dag 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- D5613C00003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Midazolam
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk anæstesi | PræmedicineringTyrkiet (Türkiye)
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
Benha UniversityRekrutteringSmertebehandling | Kroniske rygsmerter | Postoperative akutte smerterEgypten
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAfsluttetSedation | VasektomiForenede Stater
-
Zhuji People's Hospital of Zhejiang ProvinceAfsluttetKejsersnit | Effektivitet | Sikkerhed | Præeklampsi | MidazolamKina
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet