Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida AZD1722:n vaikutus oraalisen midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 18. syyskuuta 2015 päivittänyt: Ardelyx

Vaihe 1, yhden keskuksen kiinteä sekvenssi, avoin tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavien toistuvien AZD1722-annosten vaikutusta suun kautta otettavan midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimus AZD1722:n oraalisten toistuvien annosten vaikutusten arvioimiseksi suun kautta otettavan midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, yhden keskuksen kiinteä sekvenssi, avoin tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavien toistuvien AZD1722-annosten vaikutusta suun kautta otettavan midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Sinun on oltava painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg. Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava postmenopausaalisessa kuukautisvuoksissa vähintään 12 kuukauden ajan sen jälkeen, kun kaikki eksogeeniset hormonihoidot ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot on lopetettu postmenopausaalisilla alueilla tai kun on dokumentoitu peruuttamaton kirurginen sterilointi kohdunpoistolla, mutta molemminpuolinen, mutta molemminpuolinen, molemminpuolinen salokoporektomia. ei munanjohtimien ligaatiota

Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, päivänä -1 ja päivänä 14, eivätkä he saa imettää ja käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi hoitojakson aikana

Terveiden miespuolisten vapaaehtoisten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava välttämään lapsen syntymistä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä annostelupäivästä aina vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta, ja siksi heidän on oltava joko steriilejä tai suostuttava käyttää hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka päätutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa terveen vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai terveen vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen. Aiempi tai esiintynyt maha-suoli-, maksa- tai munuaissairaus, mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto, tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Löysä uloste (BSFS 6 tai 7) ≥2 päivää viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimustuotteen antamista. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ulosteen koostumukseen ja/tai ruoansulatuskanavan motiliteettiin, mukaan lukien kuitulisät, ripulilääkkeet, prokineettiset lääkkeet, peräruiskeet, probioottiset lääkkeet tai lisäravinteet tai suola- tai elektrolyyttilisät, jotka sisältävät natriumia, kaliumia, kloridia tai bikarbonaattivalmisteita viimeiset 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidit, muut kipulääkkeet kuin parasetamoli/asetaminofeeni, rohdosvalmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet, käyttö tutkimustuotteen ensimmäistä antoa edeltäneiden 2 viikon aikana tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika. Lääkkeiden tai entsyymejä indusoivia ominaisuuksia omaavien aineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Midatsolaami 7,5 mg
Vapaaehtoiset saavat midatsolaamia 7,5 mg suun kautta siirappina
Lääke: Midatsolaami
Vapaaehtoiset saavat 7,5 mg:n kerta-annoksen midatsolaamia ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: AZD1722 15 mg
Vapaaehtoiset saavat AZD1722 15 mg suun kautta, tablettina
Lääke: AZD1722
Vapaaehtoiset saavat kahdesti päivässä suun kautta 15 mg AZD1722:ta päivinä 2-14
Kokeellinen: AZD1722 15 mg ja midatsolaami 7,5 mg
Vapaaehtoiset saavat suun kautta AZD1722 15 mg tabletin ja midatsolaami 7,5 mg siirappia
Lääke: AZD1722 ja midatsolaami
Päivänä 15 vapaaehtoiset saavat AZD1722:ta 15 mg ja midatsolaamia 7,5 mg samaan aikaan aamulla. Päivän 15 illalla AZD1722 15 mg annetaan yksinään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida midatsolaamin farmakokinetiikka AZD1722:n jälkeen annettuna arvioimalla midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Muutos plasman pinta-alassa pitoisuus-aika-käyrän alla (AUC) ja midatsolaamin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) AZD1722:n annon jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Arvioida metaboliittien 1-OH-midatsolaamin ja 4-OH-midatsolaamin farmakokinetiikka, kun midatsolaamia annetaan AZD1722:n jälkeen arvioimalla 1-OH-midatsolaamin ja 4-OH-midatsolaamin AUC ja Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
1-OH-midatsolaamin ja 4-OH-midatsolaamin plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) pitoisuus-aika-käyrän (AUC) alla oleva plasman pinta-alan muutos AZD1722:n annon jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Arvioida AZD1722:n farmakodynaamisia tuloksia arvioimalla, kuinka AZD1722 vaikuttaa ulosteen konsistenssiin ja tiheyteen
Aikaikkuna: Ulosteiden tiheys ja ulosteen konsistenssi mitataan päivittäin (päivä -1 - päivä 16)
Farmakodynaaminen tulos ulosteen konsistenssiin ja tiheyteen kohdistuvasta vaikutuksesta
Ulosteiden tiheys ja ulosteen konsistenssi mitataan päivittäin (päivä -1 - päivä 16)
AZD1722:n plasmapitoisuuksien arvioiminen
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 1, 2, 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 15
mitattavat AZD1722:n pitoisuudet plasmassa (ei PK-parametreja johdettu)
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 1, 2, 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 15
Arvioida midatsolaamin metaboliittien farmakokinetiikka AZD1722:n jälkeen annettuna arvioimalla 1-OH-midatsolaamin ja 4-OH-midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) plasman maksimipitoisuuksia (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
1-OH-midatsolaamin ja 4-OH-midatsolaamin plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) pitoisuus-aika-käyrän (AUC) alla oleva plasman pinta-alan muutos AZD1722:n annon jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida AZD1722:n turvallisuutta, kun sitä annetaan midatsolaamin kanssa haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n, hematologian, kliinisen kemian, virtsa-analyysin ja fyysisen tutkimuksen suhteen
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnit seulontajaksolta (päivä -28) 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 16)
Turvallisuusarvioinnit haittatapahtumien, elintoimintojen, elektrokardiogrammin (EKG), hematologian, kliinisen kemian, virtsa-analyysin ja fyysisen tutkimuksen suhteen.
Turvallisuusarvioinnit seulontajaksolta (päivä -28) 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardelyx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5613C00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa