多発性硬化症患者の血液中の CD8+ ミエリン特異的 T 細胞を選択的に検出するための予備研究 (IMMUNOSEP)
2016年12月6日 更新者：University Hospital, Bordeaux
多発性硬化症患者 (MS) の血液中の CD8+ ミエリン特異的 T 細胞を選択的に検出するための予備研究。
この分野のほとんどの専門家は、多発性硬化症を中枢神経系の主要な自己免疫疾患と見なしています。
多くの研究にもかかわらず、CD8+ T 細胞応答の標的となる抗原に関する文献のデータは依然として矛盾しており、不十分です。
調査の概要
詳細な説明
特定の選択基準を持つ 10 人の患者の 3 つのグループに分けられた 30 人の患者がこの試験に参加します。
- 早期発症のMS患者10名、
- ナタリズマブ治療中のMS患者10人
- および他の神経疾患を有する10人の患者の対照群。
この臨床試験の目的は、多発性硬化症患者の血液中の CD8+ ミエリン特異的 T 細胞を検出することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Service de Neurologie - Tripode - Hôpital Pellegrin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
グループ 1: 多発性硬化症と診断されたばかりの HLA-A2 患者
- 18歳以上の患者、
- HLA-A2 多発性硬化症または多発性硬化症の影響を受けるリスクが高い臨床的に孤立した症候群の患者 (2010 年または 2005 年マクドナルドの基準による空間散乱の基準)
- 治療を受けていない、または免疫調節療法で治療されている患者
- 健康保険に加入している患者
- 患者と治験責任医師が署名した情報と包括的な同意書
グループ 2: 神経内科に入院している神経免疫疾患のない HLA-A2 患者
- 18歳以上の患者、
- 神経科に入院中のHLA-A2患者
- -多発性硬化症または関連する炎症性疾患の影響を受けていない患者
- 国民保険制度の加入者または収益性のある対象者
- 健康保険に加入している患者
- 患者と治験責任医師が署名した情報と包括的な同意書
グループ 3: ナタリズマブ療法で治療された HLA-A2 多発性硬化症患者
- 18歳以上の患者、
- -マクドナルド2005年または2010年の多発性硬化症の診断基準を満たす再発寛解型（RR）MSのHLA-A2患者
- -ナタリズマブ療法で少なくとも3か月治療された患者
- 健康保険に加入している患者
- 患者と治験責任医師が署名した情報と包括的な同意書
除外基準:
グループ 1 と 3:
- ナタリズマブ以外の免疫抑制療法を現在または過去に受けている患者
- 妊娠中の女性
グループ 2:
- 現在または過去に免疫抑制療法を受けている患者
- 多発性硬化症または関連疾患に罹患している患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多発性硬化症
多発性硬化症と診断されたばかりのヒト白血球抗原 (HLA)-A2 患者
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血液は、免疫学で検査するために、2 回、同意書に署名した日とミエリン五量体検査が陽性の場合は 6 か月後にサンプリングされます (包含時および包含後 6 か月)。
血液は、免疫学で検査するためにサンプリングされます。同意書に署名した日に 1 回 (封入時に)
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他の：コントロール
神経免疫疾患のない神経科に入院しているHLA-A2患者
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血液は、免疫学で検査するために、2 回、同意書に署名した日とミエリン五量体検査が陽性の場合は 6 か月後にサンプリングされます (包含時および包含後 6 か月)。
血液は、免疫学で検査するためにサンプリングされます。同意書に署名した日に 1 回 (封入時に)
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実験的：多発性硬化症患者の治療
ナタリズマブ治療を受けたHLA-A2多発性硬化症患者
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血液は、免疫学で検査するために、2 回、同意書に署名した日とミエリン五量体検査が陽性の場合は 6 か月後にサンプリングされます (包含時および包含後 6 か月)。
血液は、免疫学で検査するためにサンプリングされます。同意書に署名した日に 1 回 (封入時に)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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五量体（CD3 + CD8 + T細胞の> 0.1％）の分析は、患者の3つのグループ間で統計的に比較されます。
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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この分析により、多発性硬化症の血液中の CD8+ ミエリン特異的 T 細胞を検出できるようになります。
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組み入れ後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果は患者の臨床と相関します
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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過去 2 年間の発作の再発数と拡張障害ステータス スケールの進化
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組み入れ後6ヶ月
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結果は患者の MRI データと関連付けられます
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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-過去2年間のMRI活動（負荷病変（9病変以上またはそれ以外）、ガドリニウム増強）
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組み入れ後6ヶ月
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ナタリズマブで治療された患者におけるリンパ球の免疫表現型検査と免疫グロブリンの投与量の説明
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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組み入れ後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Christophe OUALLET, MD、University Hospital Bordeaux, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月6日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2013/01
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