Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig undersøgelse for selektiv påvisning af den CD8+ myelinspecifikke T-celle i blodet hos multipel sklerosepatienter (IMMUNOSEP)

6. december 2016 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Foreløbig undersøgelse for selektiv påvisning af den CD8+-myelinspecifikke T-celle i blodet hos multipel sklerosepatienter (MS).

De fleste eksperter på området betragter multipel sklerose som den vigtigste autoimmune sygdom i centralnervesystemet. På trods af mange værker er dataene i litteraturen vedrørende antigenerne målrettet af CD8+ T-celle-responsen stadig modstridende og utilstrækkelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 patienter fordelt på 3 grupper af 10 patienter med specifikke inklusionskriterier vil deltage i dette forsøg:

  • 10 MS-patienter i tidlig sygdomsdebut,
  • 10 MS-patienter under Natalizumab-behandling
  • og kontrolgruppe på 10 patienter med andre neurologiske sygdomme.

Formålet med dette kliniske forsøg er at påvise de CD8+ myelinspecifikke T-celler i blodet hos multipel sklerosepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Service de Neurologie - Tripode - Hôpital Pellegrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1: HLA-A2 patienter, hvis multipel sklerose netop er blevet diagnosticeret

  • 18-årige og ældre patienter,
  • HLA-A2-patienter med multipel sklerose eller klinisk isoleret syndrom med høj risiko for at blive ramt af multipel sklerose (kriterier for rumlig spredning i henhold til McDonald's-kriterierne fra 2010 eller 2005)
  • Patienter uden behandling eller behandlet med immunmodulerende terapi
  • Patienter tilknyttet sygesikring
  • Information og omfattende aftale underskrevet af patient og investigator

Gruppe 2: HLA-A2 patienter indlagt på neurologisk afdeling, som ikke er ramt af en neuroimmunologisk lidelse

  • 18-årige og ældre patienter,
  • HLA-A2 patienter indlagt på neurologisk afdeling
  • Patient, der ikke er ramt af multipel sklerose eller en relateret inflammatorisk lidelse
  • Tilknyttet eller rentabelt emne i en national forsikringsordning
  • Patienter tilknyttet sygesikring
  • Information og omfattende aftale underskrevet af patient og investigator

Gruppe 3: HLA-A2 multipel sklerosepatienter behandlet med Natalizumab-terapi

  • 18-årige og ældre patienter,
  • HLA-A2-patienter med recidiverende remitterende (RR) MS, der opfylder McDonald 2005 eller 2010 diagnostiske kriterier for multipel sklerose
  • Patienter behandlet med Natalizumab-behandling i mindst 3 måneder
  • Patienter tilknyttet sygesikring
  • Information og omfattende aftale underskrevet af patient og investigator

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1 og 3:

  • Patienter, der er i immunsuppressiv behandling på nuværende tidspunkt eller tidligere, undtagen Natalizumab
  • Gravid kvinde

Gruppe 2:

  • Patienter, der gennemgår immunsuppressiv behandling nu eller tidligere
  • Patienter ramt af multipel sklerose eller en beslægtet lidelse
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multipel sclerose
Human Leukocyte Antigen (HLA)-A2-patienter, hvis multipel sklerose netop er blevet diagnosticeret
Biologisk: Blodprøver
Blodet vil blive udtaget for at blive testet i immunologi, to gange, den dag de underskriver deres aftale og seks måneder efter i tilfælde af positiv myelinpentamer-test (ved inklusion og 6 måneder efter inklusion).
Biologisk: Blodprøver
Blodet vil blive udtaget for at blive testet i immunologi én gang, den dag de underskriver deres aftale (ved inklusion)
Andet: Styring
HLA-A2 patienter indlagt på neurologisk afdeling, som ikke er ramt af en neuroimmunologisk lidelse
Biologisk: Blodprøver
Blodet vil blive udtaget for at blive testet i immunologi, to gange, den dag de underskriver deres aftale og seks måneder efter i tilfælde af positiv myelinpentamer-test (ved inklusion og 6 måneder efter inklusion).
Biologisk: Blodprøver
Blodet vil blive udtaget for at blive testet i immunologi én gang, den dag de underskriver deres aftale (ved inklusion)
Eksperimentel: Multipel sklerosepatienter behandlet
HLA-A2 multipel sklerose-patienter behandlet med Natalizumab-terapi
Biologisk: Blodprøver
Blodet vil blive udtaget for at blive testet i immunologi, to gange, den dag de underskriver deres aftale og seks måneder efter i tilfælde af positiv myelinpentamer-test (ved inklusion og 6 måneder efter inklusion).
Biologisk: Blodprøver
Blodet vil blive udtaget for at blive testet i immunologi én gang, den dag de underskriver deres aftale (ved inklusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af pentamerer (> 0,1 % af CD3 + CD8 + T-cellerne) vil blive statistisk sammenlignet mellem de 3 grupper af patienter.
Tidsramme: 6 måneder efter optagelsen
Denne analyse vil gøre os i stand til at detektere CD8+ myelin-specifikke T-celler i blodet af multipel sklerose
6 måneder efter optagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultaterne vil blive korreleret med patientens kliniske
Tidsramme: 6 måneder efter optagelsen
Antal tilbagefald og udvikling af den udvidede handicapstatusskala fra de sidste 2 år
6 måneder efter optagelsen
Resultaterne vil blive korreleret med patientens MR-data
Tidsramme: 6 måneder efter optagelsen
MR-aktivitet (belastningslæsioner (≥ 9 læsioner eller ej), gadoliniumforstærket) fra de sidste 2 år
6 måneder efter optagelsen
Beskrivelse af lymfocytimmunfænotypning og dosering af immunoglobuliner hos patienter behandlet med Natalizumab
Tidsramme: 6 måneder efter optagelsen
6 måneder efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Merck Serono International SA
ADERA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe OUALLET, MD, University Hospital Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2013/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner