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Estudo Preliminar para Detecção Seletiva de Células T Específicas de Mielina CD8+ no Sangue de Pacientes com Esclerose Múltipla (IMMUNOSEP)

6 de dezembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudo Preliminar para Detecção Seletiva de Células T Específicas de Mielina CD8+ no Sangue de Pacientes com Esclerose Múltipla (EM).

A maioria dos especialistas na área considera a Esclerose Múltipla como a principal doença autoimune do sistema nervoso central. Apesar de muitos trabalhos, os dados na literatura sobre os antígenos alvo da resposta das células T CD8+ ainda são contraditórios e insuficientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

30 pacientes distribuídos em 3 grupos de 10 pacientes com critérios de inclusão específicos participarão deste estudo:

  • 10 pacientes com EM em início precoce da doença,
  • 10 pacientes com EM sob tratamento com Natalizumabe
  • e grupo controle de 10 pacientes com outras doenças neurológicas.

O objetivo deste ensaio clínico é detectar as células T específicas de mielina CD8+ no sangue de pacientes com esclerose múltipla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Service de Neurologie - Tripode - Hôpital Pellegrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1: Pacientes HLA-A2 com Esclerose Múltipla recém-diagnosticada

  • Pacientes de 18 anos ou mais,
  • Pacientes HLA-A2 com Esclerose Múltipla ou síndrome clinicamente isolada com alto risco de serem afetados por Esclerose Múltipla (critérios de dispersão espacial de acordo com os critérios do McDonald's de 2010 ou 2005)
  • Pacientes sem tratamento ou tratados com terapia imunomoduladora
  • Pacientes afiliados à cobertura de seguro de saúde
  • Informação e acordo abrangente assinado pelo paciente e pelo investigador

Grupo 2: pacientes HLA-A2 internados no departamento de neurologia que não são afetados por um distúrbio neuroimunológico

  • Pacientes de 18 anos ou mais,
  • Pacientes HLA-A2 internados no departamento de neurologia
  • Paciente não afetado por Esclerose Múltipla ou um distúrbio inflamatório relacionado
  • Sujeito afiliado ou lucrativo de um esquema de seguro nacional
  • Pacientes afiliados à cobertura de seguro de saúde
  • Informação e acordo abrangente assinado pelo paciente e pelo investigador

Grupo 3: Pacientes com Esclerose Múltipla HLA-A2 tratados com terapia com Natalizumabe

  • Pacientes de 18 anos ou mais,
  • Pacientes HLA-A2 com EM remitente recorrente (RR) que atendem aos critérios diagnósticos de esclerose múltipla McDonald 2005 ou 2010
  • Pacientes tratados com terapia com natalizumabe por pelo menos 3 meses
  • Pacientes afiliados à cobertura de seguro de saúde
  • Informação e acordo abrangente assinado pelo paciente e pelo investigador

Critério de exclusão:

Grupo 1 e 3:

  • Pacientes sob terapia imunossupressora no presente ou no passado, exceto Natalizumabe
  • mulheres grávidas

Grupo 2:

  • Pacientes sob terapia imunossupressora no presente ou no passado
  • Pacientes afetados por Esclerose Múltipla ou um distúrbio relacionado
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esclerose múltipla
Pacientes com antígeno leucocitário humano (HLA)-A2 cuja esclerose múltipla acaba de ser diagnosticada
Biológico: Amostras de sangue
O sangue será coletado para ser testado em Imunologia, duas vezes, no dia em que assinarem o contrato e seis meses depois em caso de teste de pentâmero de mielina positivo (na inclusão e 6 meses após a inclusão).
Biológico: Amostras de sangue
O sangue será coletado para ser testado em Imunologia, uma vez, no dia em que assinarem o contrato (na inclusão)
Outro: Ao controle
Pacientes HLA-A2 hospitalizados no departamento de neurologia que não são afetados por um distúrbio neuroimunológico
Biológico: Amostras de sangue
O sangue será coletado para ser testado em Imunologia, duas vezes, no dia em que assinarem o contrato e seis meses depois em caso de teste de pentâmero de mielina positivo (na inclusão e 6 meses após a inclusão).
Biológico: Amostras de sangue
O sangue será coletado para ser testado em Imunologia, uma vez, no dia em que assinarem o contrato (na inclusão)
Experimental: Pacientes com Esclerose Múltipla tratados
Pacientes com Esclerose Múltipla HLA-A2 tratados com terapia com Natalizumabe
Biológico: Amostras de sangue
O sangue será coletado para ser testado em Imunologia, duas vezes, no dia em que assinarem o contrato e seis meses depois em caso de teste de pentâmero de mielina positivo (na inclusão e 6 meses após a inclusão).
Biológico: Amostras de sangue
O sangue será coletado para ser testado em Imunologia, uma vez, no dia em que assinarem o contrato (na inclusão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A análise de pentâmeros (> 0,1 % das células T CD3 + CD8 +) será comparada estatisticamente entre os 3 grupos de pacientes.
Prazo: 6 meses após a inclusão
Esta análise nos permitirá detectar células T específicas de mielina CD8+ no sangue de esclerose múltipla
6 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados serão correlacionados com o quadro clínico dos pacientes
Prazo: 6 meses após a inclusão
Número de recaídas de crises e evolução da Escala Expandida do Estado de Incapacidade nos últimos 2 anos
6 meses após a inclusão
Os resultados serão correlacionados com os dados de ressonância magnética dos pacientes
Prazo: 6 meses após a inclusão
Atividade de ressonância magnética (lesões de carga (≥ 9 lesões ou não), realçada por gadolínio) dos últimos 2 anos
6 meses após a inclusão
Descrição da imunofenotipagem de linfócitos e dosagem de imunoglobulinas em pacientes tratados com Natalizumabe
Prazo: 6 meses após a inclusão
6 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Merck Serono International SA
ADERA

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christophe OUALLET, MD, University Hospital Bordeaux, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2013/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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