Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie pro selektivní detekci CD8+ myelin specifických T buněk v krvi pacientů s roztroušenou sklerózou (IMMUNOSEP)

6. prosince 2016 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Předběžná studie pro selektivní detekci CD8+ myelin specifických T buněk v krvi pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).

Většina odborníků v oboru považuje roztroušenou sklerózu za hlavní autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému. Navzdory mnoha pracím jsou údaje v literatuře týkající se antigenů, na které je zaměřena odpověď CD8+ T-buněk, stále rozporuplné a nedostatečné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se zúčastní 30 pacientů rozdělených do 3 skupin po 10 pacientech se specifickými kritérii pro zařazení:

  • 10 pacientů s RS v časném nástupu onemocnění,
  • 10 pacientů s RS léčených natalizumabem
  • a kontrolní skupina 10 pacientů s jinými neurologickými onemocněními.

Cílem této klinické studie je detekovat CD8+ myelin specifické T-buňky v krvi pacientů s roztroušenou sklerózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Service de Neurologie - Tripode - Hôpital Pellegrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1: Pacienti s HLA-A2, u kterých byla právě diagnostikována roztroušená skleróza

  • pacienti starší 18 let,
  • HLA-A2 pacienti s roztroušenou sklerózou nebo klinicky izolovaným syndromem s vysokým rizikem postižení roztroušenou sklerózou (kritéria prostorového rozptylu podle kritérií McDonald's 2010 nebo 2005)
  • Pacienti bez léčby nebo léčení imunomodulační léčbou
  • Pacienti pojištěni ve zdravotním pojištění
  • Informace a komplexní dohoda podepsaná pacientem a zkoušejícím

Skupina 2: HLA-A2 pacienti hospitalizovaní na neurologickém oddělení, kteří nejsou postiženi neuroimunologickou poruchou

  • pacienti starší 18 let,
  • HLA-A2 pacienti hospitalizovaní na neurologickém oddělení
  • Pacient není postižen roztroušenou sklerózou nebo související zánětlivou poruchou
  • Přidružený nebo ziskový subjekt národního systému pojištění
  • Pacienti pojištěni ve zdravotním pojištění
  • Informace a komplexní dohoda podepsaná pacientem a zkoušejícím

Skupina 3: Pacienti s roztroušenou sklerózou HLA-A2 léčení natalizumabem

  • pacienti starší 18 let,
  • Pacienti s HLA-A2 s relabující-remitující (RR) RS splňující diagnostická kritéria pro roztroušenou sklerózu McDonald 2005 nebo 2010
  • Pacienti léčení natalizumabem po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacienti pojištěni ve zdravotním pojištění
  • Informace a komplexní dohoda podepsaná pacientem a zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

Skupina 1 a 3:

  • Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu v současnosti nebo v minulosti s výjimkou natalizumabu
  • Těhotná žena

Skupina 2:

  • Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu v současnosti nebo v minulosti
  • Pacienti postižení roztroušenou sklerózou nebo podobnou poruchou
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztroušená skleróza
Pacienti s lidským leukocytárním antigenem (HLA)-A2, u kterých byla právě diagnostikována roztroušená skleróza
Biologický: Vzorky krve
Krev bude odebrána za účelem testování na imunologii dvakrát, v den podpisu smlouvy a šest měsíců poté v případě pozitivního myelin-pentamerového testu (při zařazení a 6 měsíců po zařazení).
Biologický: Vzorky krve
Krev bude odebrána za účelem testování v imunologii jednou, v den, kdy podepíší svůj souhlas (při zařazení)
Jiný: Řízení
HLA-A2 pacienti hospitalizovaní na neurologickém oddělení, kteří nejsou postiženi neuroimunologickou poruchou
Biologický: Vzorky krve
Krev bude odebrána za účelem testování na imunologii dvakrát, v den podpisu smlouvy a šest měsíců poté v případě pozitivního myelin-pentamerového testu (při zařazení a 6 měsíců po zařazení).
Biologický: Vzorky krve
Krev bude odebrána za účelem testování v imunologii jednou, v den, kdy podepíší svůj souhlas (při zařazení)
Experimentální: Léčení pacientů s roztroušenou sklerózou
Pacienti s roztroušenou sklerózou HLA-A2 léčení natalizumabem
Biologický: Vzorky krve
Krev bude odebrána za účelem testování na imunologii dvakrát, v den podpisu smlouvy a šest měsíců poté v případě pozitivního myelin-pentamerového testu (při zařazení a 6 měsíců po zařazení).
Biologický: Vzorky krve
Krev bude odebrána za účelem testování v imunologii jednou, v den, kdy podepíší svůj souhlas (při zařazení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza pentamerů (> 0,1 % CD3 + CD8 + T-buněk) bude statisticky porovnána mezi 3 skupinami pacientů.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Tato analýza nám umožní detekovat CD8+ myelin specifické T-buňky v krvi roztroušené sklerózy
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky budou korelovány s klinickými výsledky pacientů
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Počet recidiv záchvatů a vývoj škály rozšířeného stavu postižení za poslední 2 roky
6 měsíců po zařazení
Výsledky budou korelovány s údaji pacientů z MRI
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Aktivita MRI (zátěžové léze (≥ 9 lézí nebo ne), zesílené gadolinium) za poslední 2 roky
6 měsíců po zařazení
Popis imunofenotypizace lymfocytů a dávkování imunoglobulinů u pacientů léčených natalizumabem
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Merck Serono International SA
ADERA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe OUALLET, MD, University Hospital Bordeaux, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2013/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit