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Studio preliminare per il rilevamento selettivo della cellula T specifica della mielina CD8+ nel sangue di pazienti affetti da sclerosi multipla (IMMUNOSEP)

6 dicembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio preliminare per il rilevamento selettivo della cellula T specifica della mielina CD8+ nel sangue di pazienti affetti da sclerosi multipla (SM).

La maggior parte degli esperti del settore considera la sclerosi multipla come la principale malattia autoimmune del sistema nervoso centrale. Nonostante molti lavori, i dati in letteratura riguardanti gli antigeni bersagliati dalla risposta dei linfociti T CD8+ sono ancora contraddittori e insufficienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 pazienti distribuiti in 3 gruppi di 10 pazienti con specifici criteri di inclusione parteciperanno a questo studio:

  • 10 pazienti con SM all'inizio della malattia,
  • 10 pazienti affetti da SM in trattamento con Natalizumab
  • e gruppo di controllo di 10 pazienti con altre malattie neurologiche.

Lo scopo di questo studio clinico è rilevare le cellule T specifiche della mielina CD8+ nel sangue di pazienti affetti da sclerosi multipla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Service de Neurologie - Tripode - Hôpital Pellegrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: Pazienti HLA-A2 a cui è stata appena diagnosticata la Sclerosi Multipla

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • HLA-A2 Pazienti con Sclerosi Multipla o sindrome clinicamente isolata ad alto rischio di essere affetti da Sclerosi Multipla (criteri di dispersione spaziale secondo i criteri McDonald's 2010 o 2005)
  • Pazienti non trattati o trattati con terapia immunomodulante
  • Pazienti affiliati alla copertura assicurativa sanitaria
  • Informazioni e accordo completo firmato dal paziente e dallo sperimentatore

Gruppo 2: pazienti HLA-A2 ricoverati nel reparto di neurologia che non sono affetti da un disturbo neuroimmunologico

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Pazienti HLA-A2 ricoverati nel reparto di neurologia
  • Paziente non affetto da Sclerosi Multipla o disturbo infiammatorio correlato
  • Affiliato o soggetto redditizio di un regime assicurativo nazionale
  • Pazienti affiliati alla copertura assicurativa sanitaria
  • Informazioni e accordo completo firmato dal paziente e dallo sperimentatore

Gruppo 3: pazienti affetti da sclerosi multipla HLA-A2 trattati con terapia con Natalizumab

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Pazienti HLA-A2 con SM recidivante remittente (RR) che soddisfano i criteri diagnostici per la sclerosi multipla McDonald 2005 o 2010
  • Pazienti trattati con terapia con Natalizumab per almeno 3 mesi
  • Pazienti affiliati alla copertura assicurativa sanitaria
  • Informazioni e accordo completo firmato dal paziente e dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

Gruppo 1 e 3:

  • Pazienti attualmente o in passato sottoposti a terapia immunosoppressiva ad eccezione di Natalizumab
  • Donne incinte

Gruppo 2:

  • Pazienti attualmente o in passato sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • Pazienti affetti da Sclerosi Multipla o disturbo correlato
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sclerosi multipla
Pazienti con antigene leucocitario umano (HLA)-A2 a cui è stata appena diagnosticata la sclerosi multipla
Biologico: Campioni di sangue
Il sangue verrà prelevato per essere testato in immunologia, due volte, il giorno in cui firmano il loro accordo e sei mesi dopo in caso di test positivo del pentamero della mielina (all'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione).
Biologico: Campioni di sangue
Il sangue verrà prelevato per essere testato in immunologia, una volta, il giorno in cui firmano il loro accordo (all'inclusione)
Altro: Controllo
Pazienti HLA-A2 ricoverati nel reparto di neurologia che non sono affetti da un disturbo neuroimmunologico
Biologico: Campioni di sangue
Il sangue verrà prelevato per essere testato in immunologia, due volte, il giorno in cui firmano il loro accordo e sei mesi dopo in caso di test positivo del pentamero della mielina (all'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione).
Biologico: Campioni di sangue
Il sangue verrà prelevato per essere testato in immunologia, una volta, il giorno in cui firmano il loro accordo (all'inclusione)
Sperimentale: Pazienti con Sclerosi Multipla trattati
Pazienti affetti da sclerosi multipla HLA-A2 trattati con terapia con Natalizumab
Biologico: Campioni di sangue
Il sangue verrà prelevato per essere testato in immunologia, due volte, il giorno in cui firmano il loro accordo e sei mesi dopo in caso di test positivo del pentamero della mielina (all'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione).
Biologico: Campioni di sangue
Il sangue verrà prelevato per essere testato in immunologia, una volta, il giorno in cui firmano il loro accordo (all'inclusione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi dei pentameri (> 0,1% delle cellule CD3 + CD8 + T) sarà confrontata statisticamente tra i 3 gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Questa analisi ci consentirà di rilevare le cellule T specifiche della mielina CD8+ nel sangue della sclerosi multipla
6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati saranno correlati con i pazienti clinici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Numero di ricadute di attacchi ed evoluzione della Expanded Disability Status Scale negli ultimi 2 anni
6 mesi dopo l'inclusione
I risultati saranno correlati con i dati MRI dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Attività RM (lesioni da carico (≥ 9 lesioni o meno), potenziamento del gadolinio) negli ultimi 2 anni
6 mesi dopo l'inclusione
Descrizione dell'immunofenotipizzazione dei linfociti e del dosaggio delle immunoglobuline nei pazienti trattati con Natalizumab
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Merck Serono International SA
ADERA

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Christophe OUALLET, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2013/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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