Alustava tutkimus CD8+-myeliinispesifisen T-solun selektiiviseksi havaitsemiseksi multippeliskleroosipotilaiden verestä (IMMUNOSEP)
tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Alustava tutkimus CD8+-myeliinispesifisen T-solun selektiiviseksi havaitsemiseksi multippeliskleroosipotilaiden (MS) veressä.
Useimmat alan asiantuntijat pitävät multippeliskleroosia keskushermoston tärkeimpänä autoimmuunisairautena.
Monista töistä huolimatta kirjallisuuden tiedot CD8+ T-soluvasteen kohteena olevista antigeeneistä ovat edelleen ristiriitaisia ja riittämättömiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 30 potilasta, jotka on jaettu kolmeen 10 potilaan ryhmään, joilla on erityiset osallistumiskriteerit:
- 10 MS-potilasta taudin alkuvaiheessa,
- 10 MS-potilasta natalitsumabihoidon aikana
- ja kontrolliryhmä 10 potilasta, joilla on muita neurologisia sairauksia.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on havaita CD8+-myeliinispesifiset T-solut multippeliskleroosipotilaiden verestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Service de Neurologie - Tripode - Hôpital Pellegrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1: HLA-A2-potilaat, joiden multippeliskleroosi on juuri diagnosoitu
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat,
- HLA-A2-potilaat, joilla on multippeliskleroosi tai kliinisesti eristetty oireyhtymä, joilla on suuri riski saada multippeliskleroosi (aluehajonnan kriteerit vuoden 2010 tai 2005 McDonald'sin kriteerien mukaan)
- Potilaat, joita ei ole hoidettu tai joita hoidetaan immunomoduloivalla hoidolla
- Potilaat, jotka kuuluvat sairausvakuutuksen piiriin
- Tiedot ja kattava sopimus potilaan ja tutkijan allekirjoittamana
Ryhmä 2: HLA-A2-potilaat sairaalahoidossa neurologisella osastolla, joilla ei ole neuroimmunologista häiriötä
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat,
- HLA-A2-potilaat sairaalahoidossa neurologisella osastolla
- Potilas, jolla ei ole multippeliskleroosia tai siihen liittyvää tulehdussairautta
- Kansallisen vakuutusjärjestelmän jäsen tai kannattava henkilö
- Potilaat, jotka kuuluvat sairausvakuutuksen piiriin
- Tiedot ja kattava sopimus potilaan ja tutkijan allekirjoittamana
Ryhmä 3: Natalitsumabihoidolla hoidetut HLA-A2-multippeliskleroosipotilaat
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat,
- HLA-A2-potilaat, joilla on uusiutuva remittoiva (RR) MS, jotka täyttävät McDonald 2005 tai 2010 multippeliskleroosin diagnostiset kriteerit
- Potilaat, joita on hoidettu natalitsumabihoidolla vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka kuuluvat sairausvakuutuksen piiriin
- Tiedot ja kattava sopimus potilaan ja tutkijan allekirjoittamana
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmät 1 ja 3:
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä tai aiemmin immunosuppressiivista hoitoa natalitsumabia lukuun ottamatta
- Raskaana olevat naiset
Ryhmä 2:
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä tai aiemmin immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on multippeliskleroosi tai siihen liittyvä sairaus
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multippeliskleroosi
Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A2 -potilaat, joilla on juuri diagnosoitu multippeliskleroosi
|
Verinäytteet otetaan immunologian testausta varten kahdesti, sopimuksen allekirjoituspäivänä ja kuuden kuukauden kuluttua, jos myeliinipentameeritesti on positiivinen (inkluusiossa ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen).
Verinäytteet otetaan immunologian testaamista varten kerran, sinä päivänä, jona he allekirjoittavat sopimuksensa (sisällytyksen yhteydessä)
|
|
Muut: Ohjaus
Neurologian osastolle sairaalahoidossa olevat HLA-A2-potilaat, joilla ei ole neuroimmunologista häiriötä
|
Verinäytteet otetaan immunologian testausta varten kahdesti, sopimuksen allekirjoituspäivänä ja kuuden kuukauden kuluttua, jos myeliinipentameeritesti on positiivinen (inkluusiossa ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen).
Verinäytteet otetaan immunologian testaamista varten kerran, sinä päivänä, jona he allekirjoittavat sopimuksensa (sisällytyksen yhteydessä)
|
|
Kokeellinen: Hoidetut multippeliskleroosipotilaat
HLA-A2 MS-potilaat, joita hoidetaan natalitsumabihoidolla
|
Verinäytteet otetaan immunologian testausta varten kahdesti, sopimuksen allekirjoituspäivänä ja kuuden kuukauden kuluttua, jos myeliinipentameeritesti on positiivinen (inkluusiossa ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen).
Verinäytteet otetaan immunologian testaamista varten kerran, sinä päivänä, jona he allekirjoittavat sopimuksensa (sisällytyksen yhteydessä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pentameerien analyysiä (> 0,1 % CD3 + CD8 + T-soluista) verrataan tilastollisesti kolmen potilasryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Tämän analyysin avulla voimme havaita CD8+-myeliinispesifiset T-solut multippeliskleroosin verestä
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulokset korreloidaan potilaiden kliinisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Hyökkäysten uusiutumisen määrä ja laajennetun vammaisuusasteikon kehitys viimeisen 2 vuoden ajalta
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tulokset korreloidaan potilaiden MRI-tietojen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
MRI-aktiivisuus (kuormitusleesiot (≥ 9 leesiota tai ei), gadoliinipitoisuudet) viimeisen 2 vuoden ajalta
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kuvaus lymfosyyttien immunofenotyypin määrittämisestä ja immunoglobuliinien annostuksesta natalitsumabilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Christophe OUALLET, MD, University Hospital Bordeaux, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2013/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .