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Vorstudie zum selektiven Nachweis der CD8+ Myelin-spezifischen T-Zelle im Blut von Multiple-Sklerose-Patienten (IMMUNOSEP)

6. Dezember 2016 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Vorstudie zum selektiven Nachweis der CD8+ Myelin-spezifischen T-Zelle im Blut von Multiple-Sklerose-Patienten (MS).

Die meisten Experten auf diesem Gebiet betrachten Multiple Sklerose als die wichtigste Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems. Trotz vieler Arbeiten sind die Daten in der Literatur bezüglich der Antigene, auf die die CD8+ T-Zell-Antwort abzielt, immer noch widersprüchlich und unzureichend.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 30 Patienten teilnehmen, die in 3 Gruppen von 10 Patienten mit spezifischen Einschlusskriterien verteilt sind:

  • 10 MS-Patienten im Frühstadium der Erkrankung,
  • 10 MS-Patienten unter Natalizumab-Behandlung
  • und Kontrollgruppe von 10 Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die CD8+ Myelin-spezifischen T-Zellen im Blut von Multiple-Sklerose-Patienten nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Service de Neurologie - Tripode - Hôpital Pellegrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: HLA-A2-Patienten, deren Multiple Sklerose gerade diagnostiziert wurde

  • 18-jährige und ältere Patienten,
  • HLA-A2 Patienten mit Multipler Sklerose oder klinisch isoliertem Syndrom mit hohem Risiko, von Multipler Sklerose betroffen zu sein (Kriterien der räumlichen Streuung gemäß den McDonald's-Kriterien von 2010 oder 2005)
  • Patienten ohne Behandlung oder mit immunmodulierender Therapie behandelt
  • Krankenkassenpflichtige Patienten
  • Information und umfassende Vereinbarung, unterzeichnet von Patient und Prüfarzt

Gruppe 2: HLA-A2-Patienten, die in der neurologischen Abteilung hospitalisiert sind und nicht von einer neuroimmunologischen Erkrankung betroffen sind

  • 18-jährige und ältere Patienten,
  • HLA-A2-Patienten, die in der neurologischen Abteilung stationär aufgenommen wurden
  • Patient, der nicht von Multipler Sklerose oder einer verwandten entzündlichen Erkrankung betroffen ist
  • Angeschlossenes oder rentables Subjekt eines nationalen Versicherungssystems
  • Krankenkassenpflichtige Patienten
  • Information und umfassende Vereinbarung, unterzeichnet von Patient und Prüfarzt

Gruppe 3: Patienten mit HLA-A2 Multipler Sklerose, die mit einer Natalizumab-Therapie behandelt wurden

  • 18-jährige und ältere Patienten,
  • HLA-A2-Patienten mit schubförmig remittierender (RR) MS, die die Diagnosekriterien für Multiple Sklerose von McDonald 2005 oder 2010 erfüllen
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit einer Natalizumab-Therapie behandelt wurden
  • Krankenkassenpflichtige Patienten
  • Information und umfassende Vereinbarung, unterzeichnet von Patient und Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

Gruppe 1 und 3:

  • Patienten, die sich derzeit oder in der Vergangenheit einer immunsuppressiven Therapie unterziehen, außer Natalizumab
  • Schwangere Frau

Gruppe 2:

  • Patienten, die sich derzeit oder in der Vergangenheit einer immunsuppressiven Therapie unterziehen
  • Patienten, die an Multipler Sklerose oder einer verwandten Erkrankung leiden
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multiple Sklerose
Patienten mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA)-A2, bei denen gerade Multiple Sklerose diagnostiziert wurde
Das Blut wird entnommen, um in der Immunologie getestet zu werden, zweimal, an dem Tag, an dem sie ihre Vereinbarung unterzeichnen, und sechs Monate danach im Falle eines positiven Myelin-Pentamer-Tests (bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme).
Das Blut wird abgenommen, um in der Immunologie getestet zu werden, einmal am Tag, an dem sie ihre Vereinbarung unterzeichnen (bei der Aufnahme).
Sonstiges: Kontrolle
HLA-A2-Patienten, die in der neurologischen Abteilung hospitalisiert sind und nicht von einer neuroimmunologischen Erkrankung betroffen sind
Das Blut wird entnommen, um in der Immunologie getestet zu werden, zweimal, an dem Tag, an dem sie ihre Vereinbarung unterzeichnen, und sechs Monate danach im Falle eines positiven Myelin-Pentamer-Tests (bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme).
Das Blut wird abgenommen, um in der Immunologie getestet zu werden, einmal am Tag, an dem sie ihre Vereinbarung unterzeichnen (bei der Aufnahme).
Experimental: Patienten mit Multipler Sklerose behandelt
Patienten mit HLA-A2 Multipler Sklerose, die mit einer Natalizumab-Therapie behandelt wurden
Das Blut wird entnommen, um in der Immunologie getestet zu werden, zweimal, an dem Tag, an dem sie ihre Vereinbarung unterzeichnen, und sechs Monate danach im Falle eines positiven Myelin-Pentamer-Tests (bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme).
Das Blut wird abgenommen, um in der Immunologie getestet zu werden, einmal am Tag, an dem sie ihre Vereinbarung unterzeichnen (bei der Aufnahme).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Analyse der Pentamere (> 0,1 % der CD3 + CD8 + T-Zellen) wird statistisch zwischen den 3 Patientengruppen verglichen.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Diese Analyse wird es uns ermöglichen, CD8+ Myelin-spezifische T-Zellen im Blut von Multipler Sklerose nachzuweisen
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse werden mit den klinischen Patienten korreliert
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Anzahl der Attackenrückfälle und Entwicklung der erweiterten Behinderungsstatusskala in den letzten 2 Jahren
6 Monate nach Aufnahme
Die Ergebnisse werden mit den MRT-Daten des Patienten korreliert
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
MRT-Aktivität (Lastläsionen (≥ 9 Läsionen oder nicht), gadoliniumverstärkt) der letzten 2 Jahre
6 Monate nach Aufnahme
Beschreibung der Lymphozyten-Immunphänotypisierung und Dosierung von Immunglobulinen bei mit Natalizumab behandelten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Christophe OUALLET, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutproben

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