- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02142764
Vorstudie zum selektiven Nachweis der CD8+ Myelin-spezifischen T-Zelle im Blut von Multiple-Sklerose-Patienten (IMMUNOSEP)
Vorstudie zum selektiven Nachweis der CD8+ Myelin-spezifischen T-Zelle im Blut von Multiple-Sklerose-Patienten (MS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden 30 Patienten teilnehmen, die in 3 Gruppen von 10 Patienten mit spezifischen Einschlusskriterien verteilt sind:
- 10 MS-Patienten im Frühstadium der Erkrankung,
- 10 MS-Patienten unter Natalizumab-Behandlung
- und Kontrollgruppe von 10 Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die CD8+ Myelin-spezifischen T-Zellen im Blut von Multiple-Sklerose-Patienten nachzuweisen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Service de Neurologie - Tripode - Hôpital Pellegrin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1: HLA-A2-Patienten, deren Multiple Sklerose gerade diagnostiziert wurde
- 18-jährige und ältere Patienten,
- HLA-A2 Patienten mit Multipler Sklerose oder klinisch isoliertem Syndrom mit hohem Risiko, von Multipler Sklerose betroffen zu sein (Kriterien der räumlichen Streuung gemäß den McDonald's-Kriterien von 2010 oder 2005)
- Patienten ohne Behandlung oder mit immunmodulierender Therapie behandelt
- Krankenkassenpflichtige Patienten
- Information und umfassende Vereinbarung, unterzeichnet von Patient und Prüfarzt
Gruppe 2: HLA-A2-Patienten, die in der neurologischen Abteilung hospitalisiert sind und nicht von einer neuroimmunologischen Erkrankung betroffen sind
- 18-jährige und ältere Patienten,
- HLA-A2-Patienten, die in der neurologischen Abteilung stationär aufgenommen wurden
- Patient, der nicht von Multipler Sklerose oder einer verwandten entzündlichen Erkrankung betroffen ist
- Angeschlossenes oder rentables Subjekt eines nationalen Versicherungssystems
- Krankenkassenpflichtige Patienten
- Information und umfassende Vereinbarung, unterzeichnet von Patient und Prüfarzt
Gruppe 3: Patienten mit HLA-A2 Multipler Sklerose, die mit einer Natalizumab-Therapie behandelt wurden
- 18-jährige und ältere Patienten,
- HLA-A2-Patienten mit schubförmig remittierender (RR) MS, die die Diagnosekriterien für Multiple Sklerose von McDonald 2005 oder 2010 erfüllen
- Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit einer Natalizumab-Therapie behandelt wurden
- Krankenkassenpflichtige Patienten
- Information und umfassende Vereinbarung, unterzeichnet von Patient und Prüfarzt
Ausschlusskriterien:
Gruppe 1 und 3:
- Patienten, die sich derzeit oder in der Vergangenheit einer immunsuppressiven Therapie unterziehen, außer Natalizumab
- Schwangere Frau
Gruppe 2:
- Patienten, die sich derzeit oder in der Vergangenheit einer immunsuppressiven Therapie unterziehen
- Patienten, die an Multipler Sklerose oder einer verwandten Erkrankung leiden
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multiple Sklerose
Patienten mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA)-A2, bei denen gerade Multiple Sklerose diagnostiziert wurde
|
Das Blut wird entnommen, um in der Immunologie getestet zu werden, zweimal, an dem Tag, an dem sie ihre Vereinbarung unterzeichnen, und sechs Monate danach im Falle eines positiven Myelin-Pentamer-Tests (bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme).
Das Blut wird abgenommen, um in der Immunologie getestet zu werden, einmal am Tag, an dem sie ihre Vereinbarung unterzeichnen (bei der Aufnahme).
|
|
Sonstiges: Kontrolle
HLA-A2-Patienten, die in der neurologischen Abteilung hospitalisiert sind und nicht von einer neuroimmunologischen Erkrankung betroffen sind
|
Das Blut wird entnommen, um in der Immunologie getestet zu werden, zweimal, an dem Tag, an dem sie ihre Vereinbarung unterzeichnen, und sechs Monate danach im Falle eines positiven Myelin-Pentamer-Tests (bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme).
Das Blut wird abgenommen, um in der Immunologie getestet zu werden, einmal am Tag, an dem sie ihre Vereinbarung unterzeichnen (bei der Aufnahme).
|
|
Experimental: Patienten mit Multipler Sklerose behandelt
Patienten mit HLA-A2 Multipler Sklerose, die mit einer Natalizumab-Therapie behandelt wurden
|
Das Blut wird entnommen, um in der Immunologie getestet zu werden, zweimal, an dem Tag, an dem sie ihre Vereinbarung unterzeichnen, und sechs Monate danach im Falle eines positiven Myelin-Pentamer-Tests (bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme).
Das Blut wird abgenommen, um in der Immunologie getestet zu werden, einmal am Tag, an dem sie ihre Vereinbarung unterzeichnen (bei der Aufnahme).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Analyse der Pentamere (> 0,1 % der CD3 + CD8 + T-Zellen) wird statistisch zwischen den 3 Patientengruppen verglichen.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
|
Diese Analyse wird es uns ermöglichen, CD8+ Myelin-spezifische T-Zellen im Blut von Multipler Sklerose nachzuweisen
|
6 Monate nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Ergebnisse werden mit den klinischen Patienten korreliert
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
|
Anzahl der Attackenrückfälle und Entwicklung der erweiterten Behinderungsstatusskala in den letzten 2 Jahren
|
6 Monate nach Aufnahme
|
|
Die Ergebnisse werden mit den MRT-Daten des Patienten korreliert
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
|
MRT-Aktivität (Lastläsionen (≥ 9 Läsionen oder nicht), gadoliniumverstärkt) der letzten 2 Jahre
|
6 Monate nach Aufnahme
|
|
Beschreibung der Lymphozyten-Immunphänotypisierung und Dosierung von Immunglobulinen bei mit Natalizumab behandelten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
|
6 Monate nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Christophe OUALLET, MD, University Hospital Bordeaux, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2013/01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blutproben
-
Hillel Yaffe Medical CenterUnbekannt
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAbgeschlossenBlutgerinnungsstörungTruthahn
-
TCI Co., Ltd.AbgeschlossenDermatologieTaiwan
-
HemanextAbgeschlossenVollblutspende und LeukoreduktionVereinigte Staaten
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University Hospital, RouenRekrutierungHepatitis B | Hepatitis C | AIDSFrankreich
-
University Hospital, BonnAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Muskelatrophie | Spondylolisthese | SpondylodiskitisDeutschland
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAbgeschlossen
-
George Fox UniversityUnbekanntMuskelschwäche | Kann eine Therapie zur Einschränkung des Blutflusses den Kraftzuwachs in der Rotatorenmanschette steigern?Vereinigte Staaten
-
Applied Science & Performance InstituteAbgeschlossenEisenmangel (ohne Anämie)Vereinigte Staaten