Estudio preliminar para la detección selectiva de células T específicas de mielina CD8+ en la sangre de pacientes con esclerosis múltiple (IMMUNOSEP)
6 de diciembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudio preliminar para la detección selectiva de células T específicas de mielina CD8+ en la sangre de pacientes con esclerosis múltiple (EM).
La mayoría de los expertos en la materia consideran a la Esclerosis Múltiple como la principal enfermedad autoinmune del sistema nervioso central.
A pesar de muchos trabajos, los datos en la literatura sobre los antígenos a los que se dirige la respuesta de las células T CD8+ todavía son contradictorios e insuficientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo participarán 30 pacientes distribuidos en 3 grupos de 10 pacientes con criterios de inclusión específicos:
- 10 pacientes con EM en el inicio temprano de la enfermedad,
- 10 pacientes con EM en tratamiento con Natalizumab
- y grupo control de 10 pacientes con otras enfermedades neurológicas.
El objetivo de este ensayo clínico es detectar las células T específicas de mielina CD8+ en la sangre de pacientes con esclerosis múltiple.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Service de Neurologie - Tripode - Hôpital Pellegrin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1: Pacientes HLA-A2 a los que se acaba de diagnosticar Esclerosis Múltiple
- Pacientes mayores de 18 años,
- Pacientes HLA-A2 con Esclerosis Múltiple o síndrome clínicamente aislado con alto riesgo de ser afectados por Esclerosis Múltiple (criterios de dispersión espacial según los criterios de McDonald's de 2010 o 2005)
- Pacientes sin tratamiento o tratados con terapia inmunomoduladora
- Pacientes afiliados a coberturas de seguros de salud
- Información y acuerdo completo firmado por el paciente y el investigador
Grupo 2: Pacientes HLA-A2 hospitalizados en el servicio de neurología que no están afectados por un trastorno neuroinmunológico
- Pacientes mayores de 18 años,
- Pacientes HLA-A2 hospitalizados en el servicio de neurología
- Paciente no afectado por Esclerosis Múltiple o un trastorno inflamatorio relacionado
- Sujeto afiliado o rentable de un régimen de seguro nacional
- Pacientes afiliados a coberturas de seguros de salud
- Información y acuerdo completo firmado por el paciente y el investigador
Grupo 3: pacientes con esclerosis múltiple HLA-A2 tratados con terapia con natalizumab
- Pacientes mayores de 18 años,
- Pacientes HLA-A2 con EM remitente recurrente (RR) que cumplen los criterios de diagnóstico de esclerosis múltiple de McDonald 2005 o 2010
- Pacientes tratados con terapia de natalizumab durante al menos 3 meses
- Pacientes afiliados a coberturas de seguros de salud
- Información y acuerdo completo firmado por el paciente y el investigador
Criterio de exclusión:
Grupo 1 y 3:
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor en la actualidad o en el pasado excepto Natalizumab
- Mujeres embarazadas
Grupo 2:
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor en el presente o en el pasado
- Pacientes afectados por Esclerosis Múltiple o un trastorno relacionado
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esclerosis múltiple
Pacientes con antígeno leucocitario humano (HLA)-A2 a quienes se les acaba de diagnosticar esclerosis múltiple
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La muestra de sangre se tomará para ser analizada en Inmunología, dos veces, el día de la firma del contrato y seis meses después en caso de prueba de pentámero de mielina positiva (en el momento de la inclusión y 6 meses después de la inclusión).
La sangre será muestreada para ser analizada en Inmunología, una vez, el día de la firma de su convenio (al momento de la inclusión)
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Otro: Control
Pacientes HLA-A2 hospitalizados en el servicio de neurología que no están afectados por un trastorno neuroinmunológico
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La muestra de sangre se tomará para ser analizada en Inmunología, dos veces, el día de la firma del contrato y seis meses después en caso de prueba de pentámero de mielina positiva (en el momento de la inclusión y 6 meses después de la inclusión).
La sangre será muestreada para ser analizada en Inmunología, una vez, el día de la firma de su convenio (al momento de la inclusión)
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Experimental: Pacientes con Esclerosis Múltiple tratados
Pacientes con esclerosis múltiple HLA-A2 tratados con terapia con natalizumab
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La muestra de sangre se tomará para ser analizada en Inmunología, dos veces, el día de la firma del contrato y seis meses después en caso de prueba de pentámero de mielina positiva (en el momento de la inclusión y 6 meses después de la inclusión).
La sangre será muestreada para ser analizada en Inmunología, una vez, el día de la firma de su convenio (al momento de la inclusión)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El análisis de pentámeros (> 0,1 % de las células T CD3 + CD8 +) se comparará estadísticamente entre los 3 grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Este análisis nos permitirá detectar células T CD8+ específicas de mielina en la sangre de la Esclerosis Múltiple
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6 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los resultados se correlacionarán con la clínica de los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Número de recaídas de ataques y evolución de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad de los últimos 2 años
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6 meses después de la inclusión
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Los resultados se correlacionarán con los datos de resonancia magnética de los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Actividad de resonancia magnética (lesiones de carga (≥ 9 lesiones o no), realzada con gadolinio) de los últimos 2 años
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6 meses después de la inclusión
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Descripción del inmunofenotipado linfocitario y dosificación de inmunoglobulinas en pacientes tratados con Natalizumab
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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6 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe OUALLET, MD, University Hospital Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2013/01
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