妊娠初期の出血を伴う女性の流産および早産の予防のためのプロゲステロン：PREEMPT試験
2021年8月19日 更新者：Haim Abenhaim、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
流産と早産は、多くのレベルで女性、家族、医療制度に影響を与える一般的で深刻な出来事です。
流産や早産のリスク要因の 1 つは、妊娠初期の出血です。
妊娠中に重要な役割を果たすホルモンであるプロゲステロンは、妊娠初期に出血した女性の流産や早産を防ぐために妊娠中に使用できる可能性のある薬として提案されています.
残念ながら、臨床試験を通じて確実な臨床的証拠が得られない限り、プロゲステロンが実際に流産や早産を防ぐことができるかどうかは不明なままであり、妊娠初期の出血のある女性に推奨される治療法ではありません.
私たちの研究の目的は、妊娠初期の出血のある女性の流産と早産の予防に対するプロゲステロンの効果を評価することです。
850 人の女性を無作為に割り付けて、プロゲステロン補給 (女性 425 人) または同様に見えるプラセボ (女性 425 人) のいずれかを投与し、妊娠の結果を比較する臨床試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
850
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2H 5Z8
- Karma Medical Clinic
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North York、Ontario、カナダ
- North York General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- CHU Sainte-Justine
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Montreal、Quebec、カナダ
- St. Mary's Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- MUHC Royal Victoria Hospital
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Hôpital Fleurimont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -超音波での頭頂部の長さによる14週間未満の子宮内単胎妊娠と、記録された胎児の心臓活動
- 超音波検査での妊娠周縁（絨毛膜下）出血の存在
除外基準:
- プロゲステロンの禁忌
- プロゲステロンの適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロゲステロン
プロゲステロン 200mg 座薬を就寝時に妊娠 34 週まで経膣投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
賦形剤のみを含む同様の座薬を、妊娠 34 週まで就寝時に経膣投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流産
時間枠：妊娠6～8週から流産まで
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流産の発生 (<20 週)
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妊娠6～8週から流産まで
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早産
時間枠：妊娠6～8週から出産まで
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早産の発生 (<37 週)
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妊娠6～8週から出産まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の転帰
時間枠：妊娠6～8週から出産後6週まで
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産前入院、早産の治療など
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妊娠6～8週から出産後6週まで
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新生児転帰
時間枠：配達後2日から6週間
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奇形、成長制限、未熟児関連疾患など
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配達後2日から6週間
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ヘルスケアの成果
時間枠：妊娠6～8週から出産後6週まで
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入院費など
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妊娠6～8週から出産後6週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Haim Abenhaim, MD, MPH、Jewish General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。