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Progesterone per la prevenzione dell'aborto spontaneo e del parto pretermine nelle donne con sanguinamento del primo trimestre: studio PREEMPT

19 agosto 2021 aggiornato da: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Gli aborti spontanei e le nascite pretermine sono eventi comuni e gravi che colpiscono le donne, le famiglie e i sistemi sanitari a molti livelli. Uno dei fattori di rischio per aborto spontaneo e parto pretermine è il sanguinamento nel primo trimestre di gravidanza. Il progesterone, un ormone che svolge un ruolo chiave durante la gravidanza, è stato proposto come possibile farmaco da utilizzare in gravidanza per prevenire l'aborto spontaneo e il parto pretermine nelle donne che hanno sanguinamento nel primo trimestre di gravidanza. Sfortunatamente, a meno che non si ottengano solide prove cliniche attraverso uno studio clinico, se il progesterone possa effettivamente prevenire l'aborto spontaneo e il parto pretermine rimane incerto e quindi non è un trattamento raccomandato nelle donne con sanguinamento precoce della gravidanza. Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto del progesterone per la prevenzione dell'aborto spontaneo e del parto pretermine tra le donne con sanguinamento precoce della gravidanza. Condurremo uno studio clinico in cui 850 donne saranno randomizzate a ricevere un'integrazione di progesterone (425 donne) o un placebo dall'aspetto simile (425 donne) e verrà confrontato l'esito della loro gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

850

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Karma Medical Clinic
      • North York, Ontario, Canada
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St. Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUHC Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Hôpital Fleurimont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola intrauterina dal vivo di <14 settimane in base alla lunghezza corona-groppa all'ecografia con attività cardiaca fetale documentata
  • Presenza di un'emorragia perigestazionale (subcorticale) all'ecografia

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al progesterone
  • Qualsiasi indicazione per il progesterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progesterone
Supposta di progesterone da 200 mg somministrata per via vaginale prima di coricarsi fino a 34 settimane complete di gravidanza.
Droga: Progesterone
Comparatore placebo: Placebo
Supposte di aspetto simile contenenti solo veicolo somministrate per via vaginale prima di coricarsi fino a 34 settimane complete di gravidanza.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: Da 6-8 settimane di gravidanza fino all'aborto spontaneo
Occorrenza di un aborto spontaneo (<20 settimane)
Da 6-8 settimane di gravidanza fino all'aborto spontaneo
Nascita prematura
Lasso di tempo: Dalla 6-8 settimana di gravidanza fino al parto
Presenza di parto pretermine (<37 settimane)
Dalla 6-8 settimana di gravidanza fino al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti materni
Lasso di tempo: Da 6-8 settimane di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Ricoveri prenatali, trattamento del travaglio pretermine, ecc.
Da 6-8 settimane di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Esiti neonatali
Lasso di tempo: Da 2 giorni a 6 settimane dopo la consegna
Malformazioni, restrizione della crescita, morbilità associata alla prematurità, ecc.
Da 2 giorni a 6 settimane dopo la consegna
Esiti sanitari
Lasso di tempo: Da 6-8 settimane di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Costi ospedalieri, ecc
Da 6-8 settimane di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRMT15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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