Progesterona para a prevenção de aborto espontâneo e parto prematuro em mulheres com sangramento no primeiro trimestre: estudo PREEMPT
19 de agosto de 2021 atualizado por: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Abortos e partos prematuros são eventos comuns e graves que afetam mulheres, famílias e sistemas de saúde em muitos níveis.
Um dos fatores de risco para aborto espontâneo e parto prematuro é o sangramento no primeiro trimestre da gravidez.
A progesterona, um hormônio que desempenha um papel fundamental durante a gravidez, foi proposta como um possível medicamento a ser usado na gravidez para prevenir aborto espontâneo e parto prematuro entre mulheres que apresentam sangramento no primeiro trimestre da gravidez.
Infelizmente, a menos que evidências clínicas sólidas sejam obtidas por meio de um ensaio clínico, permanece incerto se a progesterona pode ou não prevenir o aborto espontâneo e o parto prematuro e, portanto, não é um tratamento recomendado em mulheres com sangramento no início da gravidez.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito da progesterona na prevenção de aborto espontâneo e parto prematuro entre mulheres com sangramento precoce na gravidez.
Faremos um ensaio clínico no qual 850 mulheres serão randomizadas para receber suplementação de progesterona (425 mulheres) ou um placebo de aparência semelhante (425 mulheres) e o resultado de sua gravidez será comparado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
850
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
- Karma Medical Clinic
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North York, Ontario, Canadá
- North York General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHU Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, Canadá
- St. Mary's Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- MUHC Royal Victoria Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Hôpital Fleurimont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única intrauterina viva de <14 semanas pelo comprimento cabeça-nádegas na ultrassonografia com atividade cardíaca fetal documentada
- Presença de hemorragia perigestacional (subcoriônica) na ultrassonografia
Critério de exclusão:
- Contra indicação de progesterona
- Qualquer indicação de progesterona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Progesterona
Supositório de progesterona 200mg administrado por via vaginal na hora de dormir até 34 semanas completas de gravidez.
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Comparador de Placebo: Placebo
Supositório de aparência semelhante contendo veículo sozinho administrado por via vaginal na hora de dormir até 34 semanas completas de gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aborto espontâneo
Prazo: De 6-8 semanas de gravidez até o aborto espontâneo
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Ocorrência de aborto espontâneo (<20 semanas)
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De 6-8 semanas de gravidez até o aborto espontâneo
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Nascimento prematuro
Prazo: De 6-8 semanas de gravidez até o parto
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Ocorrência de parto prematuro (<37 semanas)
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De 6-8 semanas de gravidez até o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados maternos
Prazo: De 6-8 semanas de gravidez até 6 semanas após o parto
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Admissões pré-natais, tratamento de trabalho de parto prematuro, etc.
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De 6-8 semanas de gravidez até 6 semanas após o parto
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Resultados neonatais
Prazo: 2 dias a 6 semanas após o parto
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Malformações, restrição de crescimento, morbidade associada à prematuridade, etc.
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2 dias a 6 semanas após o parto
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Resultados de saúde
Prazo: De 6-8 semanas de gravidez até 6 semanas após o parto
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Custos hospitalares, etc.
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De 6-8 semanas de gravidez até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRMT15
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