Progesterona para la prevención del aborto espontáneo y el parto prematuro en mujeres con sangrado en el primer trimestre: ensayo PREEMPT
19 de agosto de 2021 actualizado por: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Los abortos espontáneos y los partos prematuros son eventos comunes y graves que afectan a las mujeres, las familias y los sistemas de atención médica en muchos niveles.
Uno de los factores de riesgo de aborto espontáneo y parto prematuro es el sangrado en el primer trimestre del embarazo.
La progesterona, una hormona que juega un papel clave durante el embarazo, se ha propuesto como un posible medicamento que se puede usar en el embarazo para prevenir el aborto espontáneo y el parto prematuro entre las mujeres que tienen sangrado en el primer trimestre del embarazo.
Desafortunadamente, a menos que se obtenga evidencia clínica sólida a través de un ensayo clínico, sigue siendo incierto si la progesterona puede o no prevenir el aborto espontáneo y el parto prematuro y, por lo tanto, no es un tratamiento recomendado en mujeres con sangrado temprano en el embarazo.
El propósito de nuestro estudio es evaluar el efecto de la progesterona para la prevención del aborto espontáneo y el parto prematuro entre mujeres con sangrado temprano en el embarazo.
Llevaremos a cabo un ensayo clínico en el que 850 mujeres serán aleatorizadas para recibir suplementos de progesterona (425 mujeres) o un placebo de apariencia similar (425 mujeres) y se comparará el resultado de su embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
850
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
- Karma Medical Clinic
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North York, Ontario, Canadá
- North York General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHU Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, Canadá
- St. Mary's Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- MUHC Royal Victoria Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Hôpital Fleurimont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único intrauterino vivo de <14 semanas por longitud cráneo-rabadilla en ultrasonido con actividad cardíaca fetal documentada
- Presencia de una hemorragia perigestacional (subcoriónica) en la ecografía
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la progesterona
- Cualquier indicación de progesterona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Progesterona
Supositorio de progesterona de 200 mg administrado por vía vaginal al acostarse hasta las 34 semanas completas de embarazo.
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Comparador de placebos: Placebo
Supositorio de apariencia similar que contiene vehículo solo administrado por vía vaginal a la hora de acostarse hasta las 34 semanas completas de embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde las 6-8 semanas de embarazo hasta el aborto espontáneo
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Ocurrencia de un aborto espontáneo (<20 semanas)
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Desde las 6-8 semanas de embarazo hasta el aborto espontáneo
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Desde las 6-8 semanas de embarazo hasta el parto
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Ocurrencia de parto prematuro (<37 semanas)
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Desde las 6-8 semanas de embarazo hasta el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados maternos
Periodo de tiempo: Desde las 6-8 semanas de embarazo hasta las 6 semanas posteriores al parto
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Admisiones prenatales, tratamiento del trabajo de parto prematuro, etc.
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Desde las 6-8 semanas de embarazo hasta las 6 semanas posteriores al parto
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Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 2 días a 6 semanas después de la entrega
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Malformaciones, restricción del crecimiento, morbilidad asociada a la prematuridad, etc.
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2 días a 6 semanas después de la entrega
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Resultados de atención médica
Periodo de tiempo: Desde las 6-8 semanas de embarazo hasta las 6 semanas posteriores al parto
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Gastos de hospital, etc.
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Desde las 6-8 semanas de embarazo hasta las 6 semanas posteriores al parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRMT15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .